Szwy kontra klamry do zamykania ran w chirurgii ortopedycznej
Szwy a klamry do zamykania ran w chirurgii ortopedycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma jednoznacznej zgody co do najlepszej metody zamykania ran chirurgicznych w chirurgii ortopedycznej. Chirurdzy ortopedzi mają wiele nawyków związanych z zamykaniem ran. Niedawna metaanaliza porównująca zszywki ze szwami w zamykaniu ran wykazała trzykrotny wzrost infekcji w ranach zszytych w porównaniu z ranami zszytymi. Badania wykorzystane w metaanalizie charakteryzowały się przede wszystkim niską jakością metodologiczną.
Potrzebne jest duże, dobrze zaprojektowane, randomizowane, kontrolowane badanie, aby pomóc chirurgom ortopedom w doborze materiałów do zamykania ran. Niniejsze badanie miałoby na celu dostarczenie informacji na temat stosowania szwów w porównaniu ze zszywkami skórnymi oraz wpływu na rozwój zakażeń miejsca operowanego u osób dorosłych poddawanych zabiegom ortopedycznym.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą, za zgodą instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Pacjenci będą randomizowani śródoperacyjnie w celu zamknięcia ran skóry za pomocą szwów lub zszywek. Opatrunki będą używane do utrzymania zaślepienia uczestników i osób oceniających wyniki. Podstawową miarą wyniku będą infekcje oceniane przez zaślepiony komitet monitorujący bezpieczeństwo danych. Podejrzenie zakażenia zostanie określone na podstawie: zastosowania antybiotyków lub reoperacji zakażenia w miejscu operacji w ciągu trzech miesięcy (sześć miesięcy w podgrupie alloplastyki) Niezależny przegląd, którego komisja nie zna przypisania do leczenia, rozstrzygnie o podejrzeniu zakażenia na podstawie danych klinicznych. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów mająca na celu porównanie kosztów związanych z ranami zamykanymi szwami i klamrami z perspektywy zakładu opieki zdrowotnej.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przez zaślepionego epidemiologa. Dychotomiczne miary wyniku pierwotnego i wtórnego zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki chi-kwadrat. Ciągłe miary wyników zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta. Analiza podgrup porównuje wskaźniki infekcji przy użyciu szwów i zszywek w każdym obszarze anatomicznym (kończyna górna, miednica/panewka, biodro/kość udowa, kolano, kostka). Przeprowadzona zostanie dalsza analiza podgrup, porównująca pacjentów urazowych z pacjentami planowymi. Niezakażona operacja rewizyjna zostanie również porównana z operacją pierwotną.
Przypuszcza się, że rany zamknięte szwami i zszywkami będą miały podobny wskaźnik infekcji, jak określony przez stosowanie antybiotyków lub reoperację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Wszystkie otwarte procedury ortopedyczne
- Największa rana >2 cm długości
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie
- Znana alergia na nikiel
- Aktywna infekcja (dowolna strona)
- Chemioterapia w okresie badania (1 miesiąc przed końcem obserwacji)
- Radioterapia miejsca operowanego (1 miesiąc przed końcem okresu obserwacji)
- Chirurgia stopy (dowolna lokalizacja)
- Chirurgia ręki (w tym chirurgia nadgarstka)
- Zabiegi artroskopowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szwy
Ortopedyczna rana chirurgiczna zamknięta szwami
|
Rany pooperacyjne ortopedyczne zamykane szwami
|
|
Aktywny komparator: Zszywki
Ortopedyczna rana chirurgiczna zamykana metalowymi klamrami
|
Ortopedyczne rany chirurgiczne zamykane metalowymi klamrami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podejrzewane przypadki zostaną zidentyfikowane na podstawie jednego lub wszystkich z następujących kryteriów: stosowanie antybiotyków dożylnych, stosowanie antybiotyków doustnych (zgłoszenie pacjenta), ponowna operacja w tym samym miejscu.
Zaślepiona komisja rozpatrzy każdy podejrzany przypadek i ustali prawdziwe infekcje na podstawie dostępnych informacji klinicznych.
Umowa zostanie ustalona w drodze głosowania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy kontakt z opieką zdrowotną związany z operacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z samookreślonymi wizytami u innych pracowników służby zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana opatrunku przez opiekę domową/pacjenta w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane na podstawie zapisów konsultacji w zakresie opieki domowej i samoopisu pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie dat przyjęcia i wypisu
|
6 miesięcy
|
|
Drenaż rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z definicją konieczności zmiany opatrunku po 72 godzinach w przypadku wycieku płynu
|
6 miesięcy
|
|
Martwica rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowody na marginalną śmierć skóry w miejscu zabiegu chirurgicznego, na co wskazuje złuszczanie skóry, czernienie lub upłynnianie
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyglądu rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa ocena bólu przy usuwaniu szwów/zszywek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Pacjenci oceniają ból odczuwany podczas usuwania materiałów do zamykania ran w klinice przed odślepieniem.
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slade Shantz JA, Vernon J, Morshed S, Leiter J, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a pilot randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2013 Feb 9;7(1):6. doi: 10.1186/1754-9493-7-6.
- Shantz JA, Vernon J, Leiter J, Morshed S, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:89. doi: 10.1186/1471-2474-13-89.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCRCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .