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骨科手术中用于伤口闭合的缝合线与订书钉

2018年10月12日 更新者：Dr. Jesse Shantz、University of Manitoba

骨科手术中伤口闭合的缝合线与订书钉：一项随机对照试验

该试验是一项随机对照试验。 接受骨科手术的成年患者将被随机分配到两组中的一组进行手术伤口闭合、皮肤缝合或皮肤钉。 主要结果指标是手术部位感染，通过使用口服或静脉内抗生素治疗疑似伤口感染和/或在同一部位再次手术。 患者将按照他们通常的术后疗程进行随访，在创伤和脊柱人群中总共随访三个月，在全关节置换术人群中随访六个月。 据推测，用缝合线和订书钉闭合的伤口将具有与使用抗生素或再次手术所定义的相似的感染率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，对于骨科手术中手术伤口闭合的最佳方法尚无明确共识。 整形外科医生有多种伤口闭合习惯。 最近一项比较缝合钉和缝合伤口闭合的荟萃分析表明，与缝合伤口相比，钉合伤口的感染增加了三倍。 荟萃分析中使用的研究主要是方法学质量差。

需要进行精心设计的大型随机对照试验来指导整形外科医生选择伤口闭合材料。 本研究将尝试提供有关缝合线与皮肤钉的使用以及对接受骨科手术的成人手术部位感染发展的影响的信息。

将进行一项经机构审查委员会批准的平行组随机对照试验。 患者将在术中随机分组，用缝合线或钉书钉闭合皮肤伤口。 敷料将用于保持参与者和结果评估员的盲态。 主要结果指标将是由盲法数据安全监测委员会裁定的感染。 疑似感染的定义如下： 三个月内在手术部位使用抗生素或因感染再次手术（关节成形术亚组为六个月） 委员会对治疗分配不知情的独立审查将根据临床数据裁定疑似感染。 还将进行成本分析，以从医疗保健机构的角度比较与用缝合线和缝合钉闭合伤口相关的成本。

所有数据将由盲法流行病学家进行分析。 将使用卡方统计分析二分主要和次要结果测量。 将使用学生 t 检验分析连续结果测量。 亚组分析将比较每个解剖区域（上肢、骨盆/髋臼、髋/股骨、膝关节、踝关节）使用缝合线与缝合钉的感染率。 将进行进一步的亚组分析，比较外伤患者和择期患者。 非感染修复手术也将与初次手术进行比较。

据推测，用缝合线和订书钉闭合的伤口将具有与使用抗生素或再次手术所定义的相似的感染率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（>18 岁）
  • 所有开放的骨科手术
  • 最大伤口长度>2cm

排除标准：

  • 开放性骨折
  • 已知的镍过敏
  • 主动感染（任何部位）
  • 研究期间的化疗（1 个月前至随访结束）
  • 手术部位放疗（1 个月前至随访结束）
  • 足部手术（任何部位）
  • 手部手术（包括腕骨手术）
  • 关节镜手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：缝线
用缝合线闭合的骨科手术伤口
设备：缝线
用缝合线闭合的骨科手术伤口
有源比较器：订书钉
用金属钉闭合的骨科手术伤口
设备：订书钉
用金属钉闭合的骨科手术伤口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：6个月
疑似病例将通过以下一项或全部确定：使用静脉内抗生素、使用口服抗生素（患者自我报告）、在同一部位再次手术。 一个设盲委员会将裁定每个疑似病例，并使用可用的临床信息确定真正的感染。 协议将由投票决定。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与其手术相关的其他医疗保健联系人
大体时间：6个月
根据对其他医疗保健专业人员的自我报告访问定义。
6个月
家庭护理/患者在家更换敷料
大体时间：6个月
由家庭护理咨询记录和患者自我报告定义
6个月
停留时间
大体时间：6个月
根据入院和出院日期
6个月
伤口引流
大体时间：6个月
根据液体渗漏 72 小时后更换敷料的必要性定义
6个月
伤口坏死
大体时间：6个月
手术部位边缘皮肤坏死的证据，表现为皮肤脱落、变黑或液化
6个月
患者对伤口外观的满意度
大体时间：6个月
使用视觉模拟量表
6个月
缝合/缝合钉移除的视觉模拟疼痛评分
大体时间：术后2周
在揭盲之前，患者将评估在诊所去除伤口闭合材料时所经历的疼痛。
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

合作者

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

调查人员

  • 首席研究员：Jesse Shantz, MD, MBA、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月16日

首次发布 (估计)

2010年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月12日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WCRCT

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