Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturer versus stifter for sårlukking i ortopedisk kirurgi

12. oktober 2018 oppdatert av: Dr. Jesse Shantz, University of Manitoba

Suturer vs stifter for sårlukking i ortopedisk kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Forsøket er et randomisert, kontrollert forsøk. Voksne pasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer vil bli randomisert til en av to grupper for kirurgisk sårlukking, hudsuturer eller hudstifter. De primære utfallsmålene vil være infeksjon på operasjonsstedet indikert ved bruk av orale eller intravenøse antibiotika ved mistenkt sårinfeksjon og/eller reoperasjon på samme sted. Pasienter vil bli fulgt opp i henhold til deres vanlige postoperative forløp i totalt tre måneder i traume- og ryggradspopulasjonen og seks måneder i den totale leddprotesepopulasjonen. Det antas at sår lukket med suturer og stifter vil ha lignende infeksjonsrater som definert ved bruk av antibiotika eller reoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det ingen klar konsensus om metoden som er best for lukking av operasjonssår i ortopedisk kirurgi. Ortopediske kirurger har en rekke sårlukkingsvaner. En fersk meta-analyse som sammenlignet stifter med suturer i sårlukking viste en tre ganger økning i infeksjon i stiftede sår sammenlignet med suturerte sår. Studiene som ble brukt i metaanalysen var først og fremst av dårlig metodisk kvalitet.

En stor, godt utformet randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å veilede ortopediske kirurger i deres valg av sårlukkingsmaterialer. Denne studien ville forsøke å gi informasjon om bruken av suturer versus hudstifter og effekten på utviklingen av infeksjoner på operasjonsstedet hos voksne som gjennomgår ortopediske prosedyrer.

En parallell gruppe randomisert kontrollert studie med godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre vil bli gjennomført. Pasienter vil randomiseres intraoperativt for å få lukket hudsår med suturer eller stifter. Forbindinger vil bli brukt for å opprettholde blending av deltakere og resultatbedømmere. Det primære utfallsmålet vil være infeksjoner bedømt av en blindet datasikkerhetsovervåkingskomité. Mistanke om infeksjoner vil bli definert ved: Bruk av antibiotika eller reoperasjon for infeksjon på operasjonsstedet innen tre måneder (seks måneder for artroplastikk undergruppe) Den uavhengige gjennomgangen, styret blindet for behandlingsoppdrag, vil bedømme mistenkte infeksjoner basert på kliniske data. Det vil også bli utført en kostnadsanalyse for å sammenligne kostnadene knyttet til sår lukket med suturer og stifter fra et helseinstitusjonsperspektiv.

Alle data vil bli analysert av en blindet epidemiolog. Dikotome primære og sekundære utfallsmål vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadratstatistikken. Kontinuerlige resultatmål vil bli analysert ved hjelp av Students t-test. Undergruppeanalyse vil sammenligne infeksjonsrater ved bruk av suturer versus stifter i hvert anatomisk område (øvre ekstremitet, bekken/acetabulum, hofte/lårben, kne, ankel). En ytterligere undergruppeanalyse vil bli utført som sammenligner traumepasienter med elektive pasienter. Ikke-infisert revisjonskirurgi vil også bli sammenlignet med primærkirurgi.

Det antas at sår lukket med suturer og stifter vil ha lignende infeksjonsrater som definert ved bruk av antibiotika eller reoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Alle åpne ortopediske prosedyrer
  • Største sår >2 cm i lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent brudd
  • Kjent nikkelallergi
  • Aktiv infeksjon (hvilket som helst sted)
  • Kjemoterapi i studieperioden (1 måned før til slutten av oppfølgingen)
  • Strålebehandling til operasjonsstedet (1 måned før til slutten av oppfølgingen)
  • Fotkirurgi (hvilket som helst sted)
  • Håndkirurgi (inkludert karpalkirurgi)
  • Artroskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Suturer
Ortopedisk operasjonssår lukket med suturer
Enhet: Suturer
Ortopediske kirurgiske sår lukket med suturer
Aktiv komparator: Stifter
Ortopedisk operasjonssår lukket med metallstifter
Enhet: Stifter
Ortopediske kirurgiske sår lukket med metallstifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Mistenkte tilfeller vil bli identifisert ved ett eller alle av følgende: bruk av intravenøs antibiotika, bruk av orale antibiotika (pasienten selvrapportert), reoperasjon på samme sted. En blindet komité vil avgjøre hvert mistenkt tilfelle og fastslå sanne infeksjoner ved å bruke tilgjengelig klinisk informasjon. Avtalen avgjøres ved avstemning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere helsekontakt knyttet til operasjonen deres
Tidsramme: 6 måneder
Som definert av selvrapporterte besøk til annet helsepersonell.
6 måneder
Forkledningsskift av hjemmesykepleie/pasient hjemme
Tidsramme: 6 måneder
Definert av hjemmesykepleie-konsultasjonsjournaler og pasientens egenrapport
6 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 måneder
Basert på inn- og utskrivningsdatoer
6 måneder
Sårdrenering
Tidsramme: 6 måneder
Som definert av nødvendighet for bandasjeskift etter 72 timer for væskelekkasje
6 måneder
Sårnekrose
Tidsramme: 6 måneder
Bevis for marginal huddød på operasjonsstedet som påvist ved hudutslag, sverting eller flytende
6 måneder
Pasienttilfredshet med sårets utseende
Tidsramme: 6 måneder
Bruker visuell analog skala
6 måneder
Visuell analog smertescore for fjerning av sutur/stift
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Pasienter vil vurdere smerten som oppleves ved fjerning av sårlukkingsmaterialer på klinikken før avblinding.
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCRCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Suturer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere