- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01146236
Varratok és kapcsok a sebzáráshoz az ortopédiai sebészetben
Varratok és kapcsok a sebzáráshoz az ortopédiai sebészetben: Randomizált, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig nincs egyértelmű konszenzus arról, hogy melyik módszer a legmegfelelőbb a műtéti sebek bezárására az ortopédiai sebészetben. Az ortopéd sebészek számos sebzárási szokással rendelkeznek. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely a kapcsokat és a sebzárásban lévő varratokat hasonlította össze, azt mutatta, hogy a tűzött sebek fertőzése háromszorosára nőtt a varrott sebekhez képest. A metaanalízisben felhasznált tanulmányok elsősorban gyenge módszertani színvonalúak voltak.
Nagy, jól megtervezett, randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy az ortopéd sebészek irányítsák a sebzáró anyagok kiválasztását. Ez a tanulmány megpróbál információt nyújtani a varratok használatáról a bőrkapcsokkal szemben, valamint a műtéti hely fertőzéseinek kialakulására gyakorolt hatásról ortopédiai beavatkozásokon áteső felnőtteknél.
Párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy a bőrsebeket varratokkal vagy kapcsokkal lezárják. Öltözéket használnak a résztvevők és az eredmények értékelőinek megvakítására. Az elsődleges kimenetel a fertőzések, amelyeket egy vak adatbiztonsági ellenőrző bizottság bírál el. A fertőzésgyanús eseteket a következőképpen határozzák meg: Antibiotikumok alkalmazása vagy a műtéti helyen történő fertőzés ismételt műtéte három hónapon belül (hat hónap az artroplasztika alcsoportnál) A független felülvizsgálat, a kezelési megbízástól elvakult testület, klinikai adatok alapján bírálja el a fertőzésgyanús eseteket. Költségelemzést is végeznek a varratokkal és kapcsokkal lezárt sebekkel kapcsolatos költségek egészségügyi intézményi szempontból történő összehasonlítására.
Az összes adatot vak epidemiológus elemzi. A dichotóm elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat a Khi-négyzet statisztika segítségével elemezzük. A folyamatos kimeneti mérőszámokat Student-féle t-teszttel elemezzük. Az alcsoport-elemzés során az egyes anatómiai területeken (felső végtag, medence/acetabulum, csípő/combcsont, térd, boka) összehasonlítják a fertőzések arányát a varratok és a kapcsok használatával. Egy további alcsoport-elemzést végeznek a traumás betegek és az elektív betegek összehasonlításával. A nem fertőzött revíziós műtétet is összehasonlítják az elsődleges műtéttel.
Feltételezhető, hogy a varratokkal és kapcsokkal lezárt sebek fertőzési aránya hasonló lesz, mint az antibiotikumok alkalmazása vagy az ismételt műtét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Minden nyílt ortopédiai eljárás
- A legnagyobb seb >2 cm hosszú
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törés
- Ismert nikkel allergia
- Aktív fertőzés (bármilyen helyen)
- Kemoterápia a vizsgálati időszak alatt (1 hónappal az utánkövetés végéig)
- Sugárterápia a műtéti helyre (1 hónappal az utánkövetés végéig)
- Lábműtét (bármilyen helyen)
- Kézműtét (beleértve a kéztőműtétet is)
- Artroszkópos eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Varratok
Ortopédiai műtéti seb varratokkal lezárva
|
Ortopédiai sebészeti sebek varratokkal lezárva
|
Aktív összehasonlító: Kapcsok
Fém kapcsokkal lezárt ortopédiai seb
|
Ortopédiai sebészeti sebek fémkapcsokkal zárva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 6 hónap
|
A gyanús eseteket a következők egyike vagy mindegyike azonosítja: intravénás antibiotikumok alkalmazása, orális antibiotikumok alkalmazása (a beteg saját bevallása szerint), ugyanazon a helyen végzett ismételt műtét.
Egy vak bizottság dönt minden egyes gyanús esetről, és a rendelkezésre álló klinikai információk alapján megállapítja a valódi fertőzéseket.
A megállapodást szavazással határozzák meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéttel kapcsolatos további egészségügyi kapcsolattartás
Időkeret: 6 hónap
|
A más egészségügyi szakembereknél végzett önbevallásos látogatások meghatározása szerint.
|
6 hónap
|
Öltözködés váltás házi gondozás/beteg otthon
Időkeret: 6 hónap
|
Az otthoni ápolási konzultációs feljegyzések és a páciens önbevallása határozza meg
|
6 hónap
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
|
A felvételi és távozási időpontok alapján
|
6 hónap
|
Seb elvezetése
Időkeret: 6 hónap
|
A folyadékszivárgás miatti 72 óra utáni kötéscsere szükségessége szerint
|
6 hónap
|
Sebnekrózis
Időkeret: 6 hónap
|
A műtéti helyen a bőr elhalásának bizonyítéka, amelyet a bőr elszíneződése, elfeketedése vagy elfolyósodása bizonyít
|
6 hónap
|
A beteg elégedettsége a seb megjelenésével
Időkeret: 6 hónap
|
Vizuális analóg skála használata
|
6 hónap
|
Vizuális analóg fájdalompontszám varrat/tűző eltávolításhoz
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegek a vakság feloldása előtt értékelik a sebzáró anyagok eltávolításakor tapasztalt fájdalmat a klinikán.
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slade Shantz JA, Vernon J, Morshed S, Leiter J, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a pilot randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2013 Feb 9;7(1):6. doi: 10.1186/1754-9493-7-6.
- Shantz JA, Vernon J, Leiter J, Morshed S, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:89. doi: 10.1186/1471-2474-13-89.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCRCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok