Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varratok és kapcsok a sebzáráshoz az ortopédiai sebészetben

2018. október 12. frissítette: Dr. Jesse Shantz, University of Manitoba

Varratok és kapcsok a sebzáráshoz az ortopédiai sebészetben: Randomizált, ellenőrzött próba

A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat. Az ortopédiai sebészeti beavatkozásokon átesett felnőtt betegeket a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolnák műtéti sebzárás, bőrvarratok vagy bőrkapcsok tekintetében. Az elsődleges kimenetel a műtéti hely fertőzése, amelyet szájon át vagy intravénásan adott antibiotikumok alkalmazása jelez a sebfertőzés gyanúja esetén és/vagy ugyanazon a helyen történő ismételt műtét. A betegeket a szokásos posztoperatív lefolyásuk szerint követték nyomon, összesen három hónapig a traumás és gerincpopulációban, és hat hónapig a teljes ízületi arthroplastic populációban. Feltételezhető, hogy a varratokkal és kapcsokkal lezárt sebek fertőzési aránya hasonló lesz, mint az antibiotikumok alkalmazása vagy az ismételt műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mai napig nincs egyértelmű konszenzus arról, hogy melyik módszer a legmegfelelőbb a műtéti sebek bezárására az ortopédiai sebészetben. Az ortopéd sebészek számos sebzárási szokással rendelkeznek. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely a kapcsokat és a sebzárásban lévő varratokat hasonlította össze, azt mutatta, hogy a tűzött sebek fertőzése háromszorosára nőtt a varrott sebekhez képest. A metaanalízisben felhasznált tanulmányok elsősorban gyenge módszertani színvonalúak voltak.

Nagy, jól megtervezett, randomizált, ellenőrzött vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy az ortopéd sebészek irányítsák a sebzáró anyagok kiválasztását. Ez a tanulmány megpróbál információt nyújtani a varratok használatáról a bőrkapcsokkal szemben, valamint a műtéti hely fertőzéseinek kialakulására gyakorolt ​​hatásról ortopédiai beavatkozásokon áteső felnőtteknél.

Párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával. A betegeket intraoperatív módon randomizálják, hogy a bőrsebeket varratokkal vagy kapcsokkal lezárják. Öltözéket használnak a résztvevők és az eredmények értékelőinek megvakítására. Az elsődleges kimenetel a fertőzések, amelyeket egy vak adatbiztonsági ellenőrző bizottság bírál el. A fertőzésgyanús eseteket a következőképpen határozzák meg: Antibiotikumok alkalmazása vagy a műtéti helyen történő fertőzés ismételt műtéte három hónapon belül (hat hónap az artroplasztika alcsoportnál) A független felülvizsgálat, a kezelési megbízástól elvakult testület, klinikai adatok alapján bírálja el a fertőzésgyanús eseteket. Költségelemzést is végeznek a varratokkal és kapcsokkal lezárt sebekkel kapcsolatos költségek egészségügyi intézményi szempontból történő összehasonlítására.

Az összes adatot vak epidemiológus elemzi. A dichotóm elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat a Khi-négyzet statisztika segítségével elemezzük. A folyamatos kimeneti mérőszámokat Student-féle t-teszttel elemezzük. Az alcsoport-elemzés során az egyes anatómiai területeken (felső végtag, medence/acetabulum, csípő/combcsont, térd, boka) összehasonlítják a fertőzések arányát a varratok és a kapcsok használatával. Egy további alcsoport-elemzést végeznek a traumás betegek és az elektív betegek összehasonlításával. A nem fertőzött revíziós műtétet is összehasonlítják az elsődleges műtéttel.

Feltételezhető, hogy a varratokkal és kapcsokkal lezárt sebek fertőzési aránya hasonló lesz, mint az antibiotikumok alkalmazása vagy az ismételt műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Minden nyílt ortopédiai eljárás
  • A legnagyobb seb >2 cm hosszú

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törés
  • Ismert nikkel allergia
  • Aktív fertőzés (bármilyen helyen)
  • Kemoterápia a vizsgálati időszak alatt (1 hónappal az utánkövetés végéig)
  • Sugárterápia a műtéti helyre (1 hónappal az utánkövetés végéig)
  • Lábműtét (bármilyen helyen)
  • Kézműtét (beleértve a kéztőműtétet is)
  • Artroszkópos eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varratok
Ortopédiai műtéti seb varratokkal lezárva
Ortopédiai sebészeti sebek varratokkal lezárva
Aktív összehasonlító: Kapcsok
Fém kapcsokkal lezárt ortopédiai seb
Ortopédiai sebészeti sebek fémkapcsokkal zárva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 6 hónap
A gyanús eseteket a következők egyike vagy mindegyike azonosítja: intravénás antibiotikumok alkalmazása, orális antibiotikumok alkalmazása (a beteg saját bevallása szerint), ugyanazon a helyen végzett ismételt műtét. Egy vak bizottság dönt minden egyes gyanús esetről, és a rendelkezésre álló klinikai információk alapján megállapítja a valódi fertőzéseket. A megállapodást szavazással határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel kapcsolatos további egészségügyi kapcsolattartás
Időkeret: 6 hónap
A más egészségügyi szakembereknél végzett önbevallásos látogatások meghatározása szerint.
6 hónap
Öltözködés váltás házi gondozás/beteg otthon
Időkeret: 6 hónap
Az otthoni ápolási konzultációs feljegyzések és a páciens önbevallása határozza meg
6 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
A felvételi és távozási időpontok alapján
6 hónap
Seb elvezetése
Időkeret: 6 hónap
A folyadékszivárgás miatti 72 óra utáni kötéscsere szükségessége szerint
6 hónap
Sebnekrózis
Időkeret: 6 hónap
A műtéti helyen a bőr elhalásának bizonyítéka, amelyet a bőr elszíneződése, elfeketedése vagy elfolyósodása bizonyít
6 hónap
A beteg elégedettsége a seb megjelenésével
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg skála használata
6 hónap
Vizuális analóg fájdalompontszám varrat/tűző eltávolításhoz
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A betegek a vakság feloldása előtt értékelik a sebzáró anyagok eltávolításakor tapasztalt fájdalmat a klinikán.
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

3
Iratkozz fel