Suturas versus grampos para fechamento de feridas em cirurgia ortopédica
Suturas versus grampos para fechamento de feridas em cirurgia ortopédica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há um consenso claro sobre o melhor método para fechamento de feridas cirúrgicas em cirurgia ortopédica. Os cirurgiões ortopédicos têm uma infinidade de hábitos de fechamento de feridas. Uma meta-análise recente comparando grampos a suturas no fechamento de feridas demonstrou um aumento de três vezes na infecção em feridas grampeadas em comparação com feridas suturadas. Os estudos utilizados na meta-análise eram principalmente de baixa qualidade metodológica.
Um grande estudo randomizado, controlado e bem desenhado é necessário para orientar os cirurgiões ortopédicos na escolha de materiais de fechamento de feridas. Este estudo tentaria fornecer informações sobre o uso de suturas versus grampos de pele e o efeito sobre o desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico em adultos submetidos a procedimentos ortopédicos.
Será realizado um estudo controlado randomizado de grupo paralelo com a aprovação do conselho de revisão institucional. Os pacientes serão randomizados no intraoperatório para que as feridas cutâneas sejam fechadas com suturas ou grampos. Os curativos serão usados para manter o cegamento dos participantes e avaliadores de resultados. O desfecho primário será infecções julgadas por um comitê cego de monitoramento de segurança de dados. Infecções suspeitas serão definidas por: Uso de antibióticos ou reoperação para infecção no local da cirurgia dentro de três meses (seis meses para subgrupo de artroplastia) A revisão independente, cega para a atribuição de tratamento, julgará infecções suspeitas com base em dados clínicos. Uma análise de custos também será realizada para comparar os custos associados a feridas fechadas com suturas e grampos na perspectiva de uma instituição de saúde.
Todos os dados serão analisados por um epidemiologista cego. Medidas dicotômicas de resultados primários e secundários serão analisadas usando a estatística Qui-quadrado. Medidas de resultados contínuos serão analisadas usando o teste t de Student. A análise de subgrupo comparará as taxas de infecção usando suturas versus grampos em cada área anatômica (extremidade superior, pelve/acetábulo, quadril/fêmur, joelho, tornozelo). Uma outra análise de subgrupo será realizada comparando pacientes traumatizados com pacientes eletivos. A cirurgia de revisão não infectada também será comparada à cirurgia primária.
A hipótese é que as feridas fechadas com suturas e grampos terão taxas de infecção semelhantes às definidas pelo uso de antibióticos ou reoperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Todos os procedimentos ortopédicos abertos
- Maior ferida > 2 cm de comprimento
Critério de exclusão:
- Fratura exposta
- Alergia ao níquel conhecida
- Infecção ativa (qualquer local)
- Quimioterapia durante o período do estudo (1 mês antes até o final do acompanhamento)
- Radioterapia até o local da cirurgia (1 mês antes até o final do acompanhamento)
- Cirurgia do pé (qualquer local)
- Cirurgia da mão (incluindo cirurgia do carpo)
- Procedimentos artroscópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas
Ferida cirúrgica ortopédica fechada com suturas
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Feridas cirúrgicas ortopédicas fechadas com suturas
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Comparador Ativo: Grampos
Ferida cirúrgica ortopédica fechada com grampos metálicos
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Feridas cirúrgicas ortopédicas fechadas com grampos metálicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Os casos suspeitos serão identificados por um ou todos os seguintes: uso de antibióticos intravenosos, uso de antibióticos orais (autorrelato do paciente), reoperação no mesmo local.
Um comitê cego julgará cada caso suspeito e determinará infecções verdadeiras usando as informações clínicas disponíveis.
O acordo será determinado por votação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contato adicional de saúde relacionado à cirurgia
Prazo: 6 meses
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Conforme definido por visitas autorrelatadas a outros profissionais de saúde.
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6 meses
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Mudanças de curativo por cuidado domiciliar/paciente em casa
Prazo: 6 meses
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Definido pelos registros de consulta domiciliar e autorrelato do paciente
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6 meses
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Duração da estadia
Prazo: 6 meses
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Com base nas datas de admissão e alta
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6 meses
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Drenagem de feridas
Prazo: 6 meses
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Conforme definido pela necessidade de troca de curativos após 72 horas para vazamento de fluido
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6 meses
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Necrose da ferida
Prazo: 6 meses
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Evidência de morte marginal da pele no local da cirurgia, evidenciada por descamação, escurecimento ou liquefação da pele
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6 meses
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Satisfação do paciente com a aparência da ferida
Prazo: 6 meses
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Usando a escala analógica visual
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6 meses
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Pontuação visual analógica de dor para remoção de sutura/grampo
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Os pacientes avaliarão a dor sentida ao remover os materiais de fechamento da ferida na clínica antes de revelar a ocultação.
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2 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade Shantz JA, Vernon J, Morshed S, Leiter J, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a pilot randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2013 Feb 9;7(1):6. doi: 10.1186/1754-9493-7-6.
- Shantz JA, Vernon J, Leiter J, Morshed S, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:89. doi: 10.1186/1471-2474-13-89.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCRCT
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