Ompeleet vs. niitit haavan sulkemiseen ortopedisessa kirurgiassa
Ompeleet vs. niitit haavan sulkemiseen ortopedisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole selvää yksimielisyyttä menetelmästä, joka on paras kirurgisten haavojen sulkemiseen ortopedisessa leikkauksessa. Ortopedeillä on lukuisia haavansulkutottumuksia. Äskettäinen meta-analyysi, jossa verrattiin niittejä ompeleisiin haavan sulkemisessa, osoitti, että infektiot lisääntyivät kolminkertaisesti ommeltuihin haavoihin verrattuna. Meta-analyysissä käytetyt tutkimukset olivat pääosin metodologisesti laadultaan heikkoja.
Laaja, hyvin suunniteltu satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarvitaan ohjaamaan ortopedisia kirurgeja haavansulkumateriaalien valinnassa. Tämä tutkimus pyrkii antamaan tietoa ompeleiden käytöstä ihon niittejä vastaan ja vaikutuksesta leikkauskohdan infektioiden kehittymiseen aikuisilla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä.
Rinnakkaisryhmässä satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on instituutioiden arviointilautakunnan hyväksyntä, suoritetaan. Potilaat satunnaistetaan intraoperatiivisesti, jotta ihohaavat suljetaan ompeleilla tai niiteillä. Sidoksia käytetään ylläpitämään osallistujien ja tulosten arvioijien sokeutta. Ensisijainen tulosmitta on sokkoistuneen tietoturvallisuuden seurantakomitean arvioimat tartunnat. Epäillyt infektiot määritellään seuraavasti: Antibioottien käyttö tai uusintaleikkaus infektion vuoksi leikkauspaikalla kolmen kuukauden sisällä (nivelleikkauksen alaryhmässä kuusi kuukautta) Riippumaton arviointi, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin, arvioi epäillyt infektiot kliinisten tietojen perusteella. Lisäksi tehdään kustannusanalyysi, jossa verrataan ompeleilla ja niiteillä suljettuihin haavoihin liittyviä kustannuksia terveydenhuoltolaitoksen näkökulmasta.
Sokea epidemiologi analysoi kaikki tiedot. Dikotomiset primaariset ja toissijaiset tulosmitat analysoidaan khin neliön tilaston avulla. Jatkuvat tulosmitat analysoidaan Studentin t-testillä. Alaryhmäanalyysissä verrataan infektioiden määrää käyttämällä ompeleita ja niittejä kullakin anatomisella alueella (yläraaja, lantio/asetabuli, lonkka/reisiluu, polvi, nilkka). Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi, jossa verrataan traumapotilaita valinnaisiin potilaisiin. Infektoitumatonta korjausleikkausta verrataan myös primaarileikkaukseen.
Oletuksena on, että ompeleilla ja niiteillä suljetuissa haavoissa on samanlainen infektioaste kuin antibioottien käytön tai uusintaleikkauksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Concordia Hip and Knee Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Kaikki avoimet ortopediset toimenpiteet
- Suurin haava > 2 cm pitkä
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Tunnettu nikkeliallergia
- Aktiivinen infektio (mikä tahansa paikka)
- Kemoterapia tutkimusjakson aikana (1 kuukausi ennen seurannan loppuun asti)
- Sädehoito leikkauskohtaan (1 kuukausi ennen seurantaa loppuun asti)
- Jalkaleikkaus (mikä tahansa paikka)
- Käsikirurgia (mukaan lukien ranneleikkaus)
- Artroskooppiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ompeleet
Ompeleilla suljettu ortopedinen kirurginen haava
|
Ortopediset kirurgiset haavat suljetaan ompeleilla
|
|
Active Comparator: Niitit
Ortopedinen leikkaushaava, joka on suljettu metallisilla niiteillä
|
Ortopediset kirurgiset haavat, jotka on suljettu metallisilla niiteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäillyt tapaukset tunnistetaan yhdellä tai kaikilla seuraavista: suonensisäisten antibioottien käyttö, suun kautta otettavien antibioottien käyttö (potilas ilmoittaa itse), uusintaleikkaus samassa paikassa.
Sokkoutettu komitea arvioi jokaisen epäillyn tapauksen ja määrittää todelliset infektiot käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella.
Sopimus päätetään äänestyksellä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät lisäkontaktit terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden terveydenhuollon ammattilaisten luona itse ilmoittamien käyntien määritelmän mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Pukeutumisvaihdot kotihoidon/potilaan toimesta kotona
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty kotihoidon konsultointiasiakirjoissa ja potilaan itseraportissa
|
6 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääsy- ja poistumispäivien perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Haavan viemäröinti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sidoksen vaihdon tarpeen mukaan 72 tunnin kuluttua nestevuodon vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
Haavan nekroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todisteet marginaalisesta ihokuolemasta leikkauskohdassa, mikä on osoituksena ihon löystymisestä, mustumisesta tai nesteytymisestä
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys haavan ulkonäköön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttö
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä ompeleen/niittien poistoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kipua, jota he kokivat poistaessaan haavasulkumateriaalia klinikalla ennen sokeuden poistamista.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slade Shantz JA, Vernon J, Morshed S, Leiter J, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a pilot randomized controlled trial. Patient Saf Surg. 2013 Feb 9;7(1):6. doi: 10.1186/1754-9493-7-6.
- Shantz JA, Vernon J, Leiter J, Morshed S, Stranges G. Sutures versus staples for wound closure in orthopaedic surgery: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 6;13:89. doi: 10.1186/1471-2474-13-89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCRCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .