Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturer versus hæfteklammer til sårlukning i ortopædkirurgi

12. oktober 2018 opdateret af: Dr. Jesse Shantz, University of Manitoba

Suturer vs hæfteklammer til sårlukning i ortopædkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et randomiseret, kontrolleret forsøg. Voksne patienter, der gennemgår ortopædkirurgiske procedurer, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper for kirurgisk sårlukning, hudsuturer eller hudhæfteklammer. De primære udfaldsmål ville være infektion på operationsstedet indikeret ved brug af orale eller intravenøse antibiotika ved mistanke om sårinfektion og/eller genoperation på samme sted. Patienterne ville blive fulgt op i henhold til deres sædvanlige postoperative forløb i i alt tre måneder i traume- og rygsøjlepopulationen og seks måneder i den samlede ledarthroplastikpopulation. Det er en hypotese, at sår lukket med suturer og hæfteklammer vil have lignende infektionsrater som defineret ved brug af antibiotika eller reoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen klar konsensus om den metode, der er bedst til lukning af operationssår i ortopædkirurgi. Ortopædkirurger har et væld af sårlukningsvaner. En nylig meta-analyse, der sammenlignede hæfteklammer med suturer i sårlukning, viste en tre gange stigning i infektion i hæftede sår sammenlignet med suturerede sår. De undersøgelser, der blev brugt i metaanalysen, var primært af dårlig metodisk kvalitet.

Et stort, veldesignet randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at vejlede ortopædkirurger i deres valg af sårlukningsmaterialer. Denne undersøgelse ville forsøge at give information om brugen af ​​suturer i forhold til hudhæfteklammer og effekten på udviklingen af ​​infektioner på operationsstedet hos voksne, der gennemgår ortopædiske procedurer.

Der vil blive udført et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg med institutionsgodkendelse fra bestyrelsen. Patienter vil blive randomiseret intraoperativt til at få lukket hudsår med suturer eller hæfteklammer. Forbindinger vil blive brugt til at opretholde blinding af deltagere og resultatbedømmere. Det primære resultatmål vil være infektioner bedømt af en blindet datasikkerhedsovervågningskomité. Mistænkte infektioner vil blive defineret ved: Anvendelse af antibiotika eller reoperation for infektion på operationsstedet inden for tre måneder (seks måneder for artroplastik undergruppe) Den uafhængige review, bestyrelse blindet for behandlingsopgave, vil bedømme formodede infektioner baseret på kliniske data. Der vil også blive udført en omkostningsanalyse for at sammenligne omkostningerne forbundet med sår lukket med suturer og hæfteklammer fra et sundhedsinstitutionelt perspektiv.

Alle data vil blive analyseret af en blindet epidemiolog. Dikotome primære og sekundære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-statistikken. Kontinuerlige resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test. Undergruppeanalyse vil sammenligne infektionsrater ved hjælp af suturer versus hæfteklammer i hvert anatomisk område (øvre ekstremitet, bækken/acetabulum, hofte/lårben, knæ, ankel). Der vil blive udført en yderligere undergruppeanalyse, der sammenligner traumepatienter med elektive patienter. Ikke-inficeret revisionskirurgi vil også blive sammenlignet med primær operation.

Det er en hypotese, at sår lukket med suturer og hæfteklammer vil have lignende infektionsrater som defineret ved brug af antibiotika eller reoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Alle åbne ortopædiske procedurer
  • Største sår >2 cm i længden

Ekskluderingskriterier:

  • Åbent brud
  • Kendt nikkelallergi
  • Aktiv infektion (hvilket som helst sted)
  • Kemoterapi i studieperioden (1 måned før opfølgningsslutt)
  • Strålebehandling til operationsstedet (1 måned før opfølgningsslutt)
  • Fodkirurgi (hvilket som helst sted)
  • Håndkirurgi (inklusive karpalkirurgi)
  • Artroskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturer
Ortopædisk operationssår lukket med suturer
Enhed: Suturer
Ortopædiske operationssår lukket med suturer
Aktiv komparator: Hæfteklammer
Ortopædisk operationssår lukket med metalliske hæfteklammer
Enhed: Hæfteklammer
Ortopædiske operationssår lukket med metalliske hæfteklammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Mistænkte tilfælde vil blive identificeret ved et eller alle af følgende: brug af intravenøs antibiotika, brug af orale antibiotika (patienten selvrapporteret), genoperation på samme sted. En blindet komité vil bedømme hvert mistænkt tilfælde og fastslå sande infektioner ved hjælp af tilgængelig klinisk information. Aftalen afgøres ved afstemning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sundhedskontakt i forbindelse med deres operation
Tidsramme: 6 måneder
Som defineret ved selvrapporterede besøg hos andet sundhedspersonale.
6 måneder
Forklædningsskift af hjemmepleje/patient i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder
Defineret af konsultation i hjemmeplejen og patientens selvrapportering
6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på ind- og udskrivelsesdatoer
6 måneder
Sårdræning
Tidsramme: 6 måneder
Som defineret af nødvendigheden af ​​forbindingsskift efter 72 timer for væskelækage
6 måneder
Sårnekrose
Tidsramme: 6 måneder
Bevis for marginal huddød på operationsstedet som påvist ved hududslip, sortfarvning eller væskedannelse
6 måneder
Patienttilfredshed med sårets udseende
Tidsramme: 6 måneder
Brug af visuel analog skala
6 måneder
Visuel analog smertescore for fjernelse af sutur/hæfteklammer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patienter vil vurdere smerten, der opleves ved at fjerne sårlukningsmaterialerne på klinikken før afblænding.
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner