Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швы в сравнении со скобами для закрытия ран в ортопедической хирургии

12 октября 2018 г. обновлено: Dr. Jesse Shantz, University of Manitoba

Швы и скобы для закрытия ран в ортопедической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование является рандомизированным, контролируемым. Взрослые пациенты, подвергающиеся ортопедическим хирургическим вмешательствам, будут рандомизированы в одну из двух групп для хирургического закрытия раны, кожных швов или кожных скоб. Первичными критериями исхода будут инфекции в области хирургического вмешательства, показанные при использовании пероральных или внутривенных антибиотиков при подозрении на раневую инфекцию и/или повторная операция в том же месте. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с их обычным послеоперационным течением в общей сложности в течение трех месяцев в популяции с травмами и позвоночником и в течение шести месяцев в популяции с эндопротезированием суставов. Предполагается, что раны, закрытые швами и скобами, будут иметь такие же показатели инфицирования, как и при использовании антибиотиков или повторной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день нет четкого единого мнения о методе, который лучше всего подходит для закрытия операционных ран в ортопедической хирургии. Хирурги-ортопеды имеют множество привычек закрытия ран. Недавний мета-анализ, сравнивающий скобки и швы при закрытии ран, показал трехкратное увеличение инфекции в сшитых ранах по сравнению с ушитыми ранами. Исследования, использованные в метаанализе, были в основном низкого методологического качества.

Необходимо крупное хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы помочь хирургам-ортопедам в выборе материалов для закрытия ран. В этом исследовании будет предпринята попытка предоставить информацию об использовании швов по сравнению с кожными скобами и влиянии на развитие инфекций в области хирургического вмешательства у взрослых, подвергающихся ортопедическим процедурам.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с одобрения институционального наблюдательного совета. Пациенты будут рандомизированы во время операции для закрытия кожных ран швами или скобками. Повязки будут использоваться для обеспечения ослепления участников и оценщиков результатов. Первичной конечной мерой будут инфекции, признанные комитетом по мониторингу безопасности слепых данных. Подозрение на инфекции будет определяться: Использованием антибиотиков или повторной операцией по поводу инфекции в месте операции в течение трех месяцев (шесть месяцев для подгруппы эндопротезирования). Также будет проведен анализ затрат для сравнения затрат, связанных с закрытием ран швами и скобами, с точки зрения учреждения здравоохранения.

Все данные будут проанализированы слепым эпидемиологом. Дихотомические первичные и вторичные показатели результатов будут проанализированы с использованием статистики хи-квадрат. Непрерывные показатели результатов будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. При анализе подгрупп будет сравниваться частота инфицирования с использованием швов и скоб в каждой анатомической области (верхняя конечность, таз/вертлужная впадина, бедро/бедренная кость, колено, лодыжка). Дальнейший анализ подгрупп будет проведен для сравнения пациентов с травмами и пациентов, выбранных в плановом порядке. Неинфицированная ревизионная хирургия также будет сравниваться с первичной операцией.

Предполагается, что раны, закрытые швами и скобами, будут иметь такие же показатели инфицирования, как и при использовании антибиотиков или повторной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
        • Concordia Hip and Knee Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Все открытые ортопедические процедуры
  • Самая большая рана > 2 см в длину

Критерий исключения:

  • Открытый перелом
  • Известная аллергия на никель
  • Активное заражение (любой сайт)
  • Химиотерапия в течение периода исследования (за 1 месяц до окончания наблюдения)
  • Лучевая терапия области хирургического вмешательства (за 1 месяц до окончания наблюдения)
  • Хирургия стопы (любая локализация)
  • Хирургия кисти (включая хирургию запястья)
  • Артроскопические процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Швы
Ортопедическая операционная рана закрыта швами
Устройство: Швы
Ортопедические хирургические раны закрыты швами
Активный компаратор: Скобы
Ортопедическая операционная рана закрыта металлическими скобами
Устройство: Скобы
Ортопедические хирургические раны закрываются металлическими скобами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Подозрительные случаи будут идентифицированы по одному или всем из следующих признаков: использование внутривенных антибиотиков, использование пероральных антибиотиков (по словам пациента), повторная операция в том же месте. Слепой комитет будет рассматривать каждый подозрительный случай и определять истинные инфекции, используя доступную клиническую информацию. Соглашение будет определено голосованием.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный медицинский контакт, связанный с их операцией
Временное ограничение: 6 месяцев
Как определено посещениями других медицинских работников, о которых сообщают сами.
6 месяцев
Смена одежды при уходе на дому/пациенте дома
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется по записям о консультациях по уходу на дому и самоотчетам пациентов
6 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
По датам поступления и выписки
6 месяцев
Дренаж раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется необходимостью смены повязки через 72 часа при подтекании жидкости.
6 месяцев
Некроз раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Признаки отмирания краевой кожи в месте хирургического вмешательства, о чем свидетельствует шелушение, почернение или разжижение кожи.
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов внешним видом раны
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование визуальной аналоговой шкалы
6 месяцев
Визуальная аналоговая оценка боли при снятии швов/скоб
Временное ограничение: 2 недели после операции
Пациенты будут оценивать боль, испытываемую при удалении материалов для закрытия раны в клинике перед снятием ослепления.
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Manitoba Medical Service Foundation
Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Jesse Shantz, MD, MBA, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCRCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться