1回目または2回目の完全寛解（CR）の急性骨髄性白血病（AML）患者に対する白血病性アポトーシス死体自己パルス樹状細胞によるワクチン接種（CD laM） (CD lam)
2016年7月25日 更新者：Nantes University Hospital
1回目または2回目のCRのAML患者に対する白血病性アポトーシス死体自家パルス樹状細胞によるワクチン接種
抗腫瘍免疫反応を発現させるために、樹状細胞ワクチン接種がますます使用されています。
これは、1回目または2回目の完全寛解（CR）の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、白血病性アポトーシス死骸をパルスした自家樹状細胞を使用する第2相試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
- 血清学 HIV、B型肝炎、C型肝炎、HTLV 1および2、梅毒は常に陰性（新しい学力検査）
- 履行法規 <=2
- 同種移植の対象ではないこと
- 進行性疾患なし
- 化学療法前の骨髄および/または末梢芽球 >50% 芽球 >=2.4 10*8 (化学療法前に採取) 利用可能 サイトアフェレーシスの禁忌なし
- CR2 の AML（M3-AML を除く）
- 導入治療後の難治性AML患者およびサルベージ治療の対象となる患者は、最初の完全寛解をもたらす可能性がある。
- 新たに診断されたAML患者で、細胞遺伝学が不良であり、外来患者に対する集中的な導入および強化治療のコースが可能である患者
- 新たに診断されたAML患者で、非有害な細胞遺伝学を有し、かつ、除外基準に反してGOELAMS LAMS-2007プロトコルへの参加を拒否し、GOELAMS LAMS-2007プロトコルへの参加を示し、誰に対して導入および集中コースが必要である。地固めのための外来治療が可能
- ドナーのHLA適合性家族または非家族が不在であり、同種移植を行うために利用できる胎盤血液が存在しない。
除外基準
- 心理的、社会的、地理的境界などの理由により、研究中にモニタリングできる可能性がある患者
- 感染症や内臓（心臓、肺、脳など）が制御されていない重篤なものはない
- 同種骨髄移植または固形臓器移植陽性の病歴。
- 白斑以外の自己免疫疾患の既往歴
- 5年以上治癒したとみなされない限り、子宮上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く他の癌の病歴。
- 再発AMLの診断時に十分な量の白血病細胞（> 2.4 x108）を収集できない
- 寛解中に収集できない、最大2回の白血球除去で十分な数の単球
- 単球の成熟が得られない
- AML 3の患者
- 患者は同種造血幹細胞の投与を受ける可能性がある
- 過去 4 週間以内に進行中の前臨床開発中の分子の治療または MA を完了した分子の治療に関連する治療は行われていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6週間
|
主な目的: 1 回目または 2 回目の完全寛解の急性骨髄性白血病患者における自家アポトーシス細胞パルス樹状細胞ワクチンの忍容性を評価する。
(CR2)
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫反応
時間枠：14日目
|
14日目
|
|
|
完全寛解
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
サバイバル
時間枠：注射後18ヶ月
|
全生存期間 (2 回目の RC の文書より)
|
注射後18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
樹状細胞のゲノム解析
時間枠：D7
|
D7
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRD/05/10-L
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。