Vacinação por células dendríticas pulsadas autólogas de cadáveres apoptóticos leucêmicos para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira ou segunda remissão completa (CR) (CD laM) (CD lam)
25 de julho de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Vacinação por Células Dendríticas Pulsadas Autólogas de Cadáveres Leucêmicos Apoptóticos para Pacientes com LMA na Primeira ou Segunda CR
Vacinações com células dendríticas são cada vez mais utilizadas para desenvolver resposta imune antitumoral.
Este será um estudo de Fase 2 usando células dendríticas autólogas pulsadas com cadáver apoptótico leucêmico em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira ou segunda remissão completa (CR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nantes, França, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Consentimento informado assinado
- Sorologia HIV, hepatite B, hepatite C, HTLV 1 e 2 e sífilis sempre negativos (novos exames de realização)
- Estatuto de Desempenho <=2
- Não deve ser elegível para transplante alogênico
- Nenhuma doença progressiva
- Medula óssea e/ou blastos periféricos >50% antes da quimioterapiaBlasts >=2,4 10*8 (coletados antes da quimioterapia) disponíveis Sem contraindicação para citaférese
- AML em CR2, exceto M3-AML
- Pacientes com LMA refratária após tratamento de indução e um paciente elegível para tratamento de resgate podem permitir a produção de uma primeira remissão completa.
- Paciente com LMA recém-diagnosticada com citogenética desfavorável e para quem (qual) é possível um tratamento intensivo de indução e consolidação para pacientes ambulatoriais
- Paciente com LMA recém-diagnosticada com citogenética não adversa E ou se recusou a participar do protocolo GOELAMS LAMS-2007, contra os critérios de exclusão, indicando participação no protocolo GOELAMS LAMS-2007 e para quem (qual) um curso de indução e intensivo o tratamento do paciente para consolidação é possível
- Ausência de doador HLA compatível ou não familiar e ausência de sangue placentário disponível para realização de aloenxerto.
Critério de exclusão
- Pacientes que, por motivos psicológicos, limites sociais ou geográficos, puderam ser acompanhados durante o estudo
- Sem infecções ou viscerais (cardíacas, pulmonares, cerebrais, ...) graves descontroladas
- História de medula óssea alogênica positiva ou transplante de órgão sólido.
- História prévia de doença autoimune, exceto vitiligo
- História de outro câncer, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele, a menos que seja considerado curado por mais de 5 anos.
- Incapacidade de coletar no diagnóstico de LMA recidivante, células leucêmicas suficientes (> 2,4 x108)
- Incapacidade de coletar durante a remissão, um número suficiente de monócitos em duas leucafereses no máximo
- Falha em obter uma maturação de monócitos
- Paciente com LMA 3
- O paciente pode receber uma célula-tronco hematopoiética alogênica
- Nenhum tratamento relacionado ao tratamento de moléculas em desenvolvimento pré-clínico em andamento ou MA concluído nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Objetivo primário: avaliar a tolerabilidade da vacina de células dendríticas pulsadas de corpo apoptótico autólogo em pacientes com leucemia mielóide aguda na primeira ou segunda remissão completa.
(CR2)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta imune
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Remissão completa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevivência
Prazo: 18 meses após a injeção
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Sobrevida global (da documentação do segundo RC)
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18 meses após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise genômica de células dendríticas
Prazo: D7
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D7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/05/10-L
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