Vaccinatie door autologe gepulseerde dendritische cellen van autologe gepulseerde leukemie (AML) patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste of tweede volledige remissie (CR) (CD laM) (CD lam)
25 juli 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Vaccinatie door autologe gepulseerde dendritische cellen van autologe gepulseerde dendritische cellen voor AML-patiënten in eerste of tweede CR
Vaccinaties met dendritische cellen worden steeds vaker gebruikt om een antitumorale immuunrespons te ontwikkelen.
Dit wordt een fase 2-studie waarbij autologe dendritische cellen worden gepulseerd met leukemie apoptotisch lijk bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste of tweede volledige remissie (CR).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Serologie HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV 1 en 2 en Syfilis altijd negatief (nieuwe prestatietesten)
- Prestatiestatuut <=2
- Mag niet in aanmerking komen voor allogene transplantatie
- Geen progressieve ziekte
- Beenmerg- en/of perifere blasten >50% vóór chemotherapieBlasten >=2,4 10*8 (afgenomen voorafgaand aan chemotherapie) beschikbaar Geen contra-indicatie voor cytaferese
- AML in CR2, behalve M3-AML
- Patiënten met refractaire AML na inductiebehandeling en een patiënt die in aanmerking komt voor salvagebehandeling kunnen de productie van een eerste volledige remissie mogelijk maken.
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde AML met ongunstige cytogenetica en voor wie (voor wie) een kuur van intensieve inductie- en consolidatiebehandeling voor poliklinische patiënten mogelijk is
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde AML met een niet-ongunstige cytogenetica EN weigerde deel te nemen aan het protocol GOELAMS LAMS-2007, tegen de uitsluitingscriteria in, hetgeen deelname aan het protocol GOELAMS LAMS-2007 aangeeft en voor wie (welke) een inductiekuur en intensieve out-patiëntbehandeling voor consolidatie zijn mogelijk
- Afwezigheid van donor HLA-compatibele familie of niet-familie en afwezigheid van placentabloed beschikbaar voor het uitvoeren van een allograft.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die om redenen van psychologische, sociale of geografische grenzen tijdens het onderzoek kunnen worden gevolgd
- Geen infecties of visceraal (hart, longen, hersenen, ...) ernstig ongecontroleerd
- Geschiedenis van positieve allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
- Voorgeschiedenis van andere auto-immuunziekte dan vitiligo
- Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve cervixcarcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid, tenzij deze langer dan 5 jaar als genezen wordt beschouwd.
- Onvermogen om te verzamelen bij de diagnose van recidiverende AML, voldoende leukemische cellen (> 2,4 x108)
- Onvermogen om tijdens remissie een voldoende aantal monocyten te verzamelen in maximaal twee leukaferese
- Het niet verkrijgen van een rijping van monocyten
- Patiënt met AML 3
- De patiënt kan een allogene hematopoëtische stamcel krijgen
- Geen behandeling gerelateerd aan behandeling van moleculen in preklinische ontwikkeling aan de gang of afgeronde MA in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Primaire doelstelling: beoordeling van de verdraagbaarheid van autoloog apoptotisch corps gepulseerde dendritische cellen-vaccin bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste of tweede volledige remissie.
(CR2)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immuun reactie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 18 maanden na injectie
|
Totale overleving (uit de documentatie van de tweede RC)
|
18 maanden na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
genomische analyse van dendritische cellen
Tijdsspanne: D7
|
D7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/05/10-L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .