Rokotus leukemiaapoptoottisen ruumiin autologisilla pulssidendriittisoluilla akuutin myelogeenisen leukemian (AML) potilaille ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa (CR) (CD laM) (CD lam)
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Rokotus leukemiaapoptoottisen ruumiin autologisilla pulssidendriittisoluilla AML-potilaille ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä
Dendriittisolurokotuksia käytetään yhä enemmän kasvaintenvastaisen immuunivasteen kehittämiseksi.
Tämä on vaiheen 2 koe, jossa käytetään autologisia dendriittisoluja, joihin on pulssittu leukeemisella apoptoottisella ruumiilla akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilailla ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa (CR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Serologia HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, HTLV 1 ja 2 ja kuppa aina negatiivinen (uudet saavutustestit)
- Suoritussääntö <=2
- Ei saa olla kelvollinen allogeeniseen siirtoon
- Ei etenevää sairautta
- Luuydin- ja/tai perifeeriset blastit >50 % ennen solunsalpaajahoitoa Blastit >=2,4 10*8 (kerätty ennen kemoterapiaa) saatavilla Sytafereesille ei ole vasta-aiheita
- AML CR2:ssa, paitsi M3-AML
- Potilaat, joilla on refraktorinen AML induktiohoidon jälkeen ja potilas, joka on kelvollinen pelastushoitoon, voivat sallia ensimmäisen täydellisen remission.
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu AML, jonka sytogenetiikka on epäsuotuisa ja jolle (jolle) avopotilaiden intensiivinen induktio- ja konsolidointihoito on mahdollinen
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu AML, jolla on ei-haitallinen sytogenetiikka JA joko kieltäytyi osallistumasta protokollaan GOELAMS LAMS-2007 poissulkemiskriteerien vastaisesti, mikä osoitti osallistuvansa protokollaan GOELAMS LAMS-2007 ja kenelle (mikä) induktio- ja intensiivikurssi potilaan hoito konsolidointia varten on mahdollista
- Luovuttajan HLA-yhteensopivan perheen tai ei-perheen puuttuminen ja istukan veren puuttuminen allograftin suorittamista varten.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joita psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä voidaan seurata tutkimuksen aikana
- Ei infektioita tai sisäelinten (sydän, keuhkot, aivot, ...) vakavia hallitsemattomia
- Positiivinen allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
- Aiempi muu autoimmuunisairaus kuin vitiligo
- Aiempi muu syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä, ellei sen katsota parantuneen yli 5 vuoden ajan.
- Kyvyttömyys kerätä riittävästi leukemiasoluja uusiutuneen AML:n diagnoosin yhteydessä (> 2,4 x 108)
- Kyvyttömyys kerätä remission aikana, riittävä määrä monosyyttejä kahdessa leukafereesissä enintään
- Monosyyttien kypsymisen epäonnistuminen
- Potilas, jolla on AML 3
- Potilas voi saada allogeenisen hematopoieettisen kantasolun
- Ei hoitoa, joka liittyy prekliinisessä kehityksessä olevien molekyylien hoitoon tai päättynyt MA:n viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite: arvioida autologisen apoptoottisen kehon pulssidendriittisolurokotteen siedettävyyttä akuutti myelooinen leukemiapotilailla ensimmäisessä tai toisessa Täydellisessä remissiossa.
(CR2)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta injektion jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (toisen RC:n dokumentaatiosta)
|
18 kuukautta injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dendriittisolujen genomianalyysi
Aikaikkuna: D7
|
D7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/05/10-L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .