Vaksinasjon av leukemiske apoptotiske lik autologe pulserende dendrittiske celler for akutt myelogen leukemi (AML) pasienter i første eller andre fullstendig remisjon (CR) (CD laM) (CD lam)
25. juli 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Vaksinasjon av leukemiske apoptotiske lik autologe pulserende dendrittiske celler for AML-pasienter i første eller andre CR
Vaksinasjoner mot dendritiske celler brukes i økende grad for å utvikle antitumoral immunrespons.
Dette vil være en fase 2-studie med autologe dendrittiske celler pulsert med leukemisk apoptotisk lik hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) i første eller andre fullstendig remisjon (CR).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Informert samtykke signert
- Serologi HIV, hepatitt B, hepatitt C, HTLV 1 og 2 og syfilis alltid negativ (nye prestasjonstester)
- Ytelsesvedtekter <=2
- Må ikke være kvalifisert for allogen transplantasjon
- Ingen progredierende sykdom
- Benmarg og/eller perifere blaster >50 % før kjemoterapiBlaster >=2,4 10*8 (samlet før kjemoterapi) tilgjengelig Ingen kontraindikasjon for cytaferese
- AML i CR2, unntatt M3-AML
- Pasienter med refraktær AML etter induksjonsbehandling og en pasient som er kvalifisert for bergingsbehandling kan tillate produksjon av en første fullstendig remisjon.
- Pasient med nylig diagnostisert AML med ugunstig cytogenetikk og for hvem (som) et forløp med intensiv induksjons- og konsolideringsbehandling for polikliniske pasienter er mulig
- Pasient med nylig diagnostisert AML med en ikke-uønsket cytogenetikk OG enten nektet å delta i protokollen GOELAMS LAMS-2007, mot eksklusjonskriteriene, noe som indikerer deltakelse i protokollen GOELAMS LAMS-2007 og for hvem (hvilket) et kurs med induksjon og intensiv ut pasientbehandling for konsolidering er mulig
- Fravær av donor HLA-kompatibel familie eller ikke-familie og fravær av placentablod tilgjengelig for å utføre en allograft.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som av grunner psykologiske, sosiale eller geografiske grenser kunne overvåkes under studien
- Ingen infeksjoner eller visceral (hjerte, lunge, hjerne, ...) alvorlig ukontrollert
- Anamnese med positiv allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Tidligere historie med annen autoimmun sykdom enn vitiligo
- Anamnese med annen kreft, unntatt livmorhalskreft in situ eller basalcellekarsinom i huden med mindre den anses som helbredet i over 5 år.
- Manglende evne til å samle ved diagnosen residiverende AML, nok leukemiceller (> 2,4 x 108)
- Manglende evne til å samle under remisjon, et tilstrekkelig antall monocytter i to leukaferese maksimum
- Unnlatelse av å oppnå en modning av monocytter
- Pasient med AML 3
- Pasienten kan få en allogen hematopoetisk stamcelle
- Ingen behandling relatert til behandling av molekyler i preklinisk utvikling i gang eller fullført MA innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Primært mål: vurdere toleransen av autologe apoptotiske korps pulsede dendritiske celler vaksine hos akutt myelogen leukemipasienter i første eller andre Fullstendig remisjon.
(CR2)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immun respons
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter injeksjon
|
Total overlevelse (fra dokumentasjonen til den andre RC)
|
18 måneder etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genomisk analyse av dendrittiske celler
Tidsramme: D7
|
D7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/05/10-L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .