- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146262
Vaccination med leukæmisk apoptotisk lig autologe pulserende dendritiske celler til patienter med akut myelogen leukæmi (AML) i første eller anden fuldstændig remission (CR) (CD laM) (CD lam)
25. juli 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Vaccination af leukæmisk apoptotisk lig autologe pulserende dendritiske celler til AML-patienter i første eller anden CR
Dendritiske cellevaccinationer bruges i stigende grad til at udvikle antitumoral immunrespons.
Dette vil være et fase 2-forsøg med autologe dendritiske celler pulseret med leukæisk apoptotisk lig hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML) i første eller anden fuldstændig remission (CR).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Informeret samtykke underskrevet
- Serologi HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV 1 og 2 og syfilis altid negativ (nye præstationstests)
- Præstationsstatut <=2
- Må ikke være berettiget til allogen transplantation
- Ingen progressiv sygdom
- Knoglemarv og/eller perifere blaster >50 % før kemoterapi Blaster >=2,4 10*8 (opsamlet før kemoterapi) tilgængelig Ingen kontraindikation for cytaferese
- AML i CR2, undtagen M3-AML
- Patienter med refraktær AML efter induktionsbehandling og en patient, der er egnet til redningsbehandling, kan tillade produktion af en første fuldstændig remission.
- Patient med nydiagnosticeret AML med ugunstig cytogenetik, og for hvem (hvilket) et forløb med intensiv induktions- og konsolideringsbehandling til ambulante patienter er muligt
- Patient med nyligt diagnosticeret AML med en ikke-uønsket cytogenetik OG enten nægtede at deltage i protokollen GOELAMS LAMS-2007, mod eksklusionskriterierne, hvilket indikerer deltagelse i protokollen GOELAMS LAMS-2007 og for hvem (hvilket) et induktions- og intensivkursus ud patientbehandling for konsolidering er mulige
- Fravær af donor HLA-kompatibel familie eller ikke-familie og fravær af placentablod tilgængeligt til at udføre en allotransplantation.
Eksklusionskriterier
- Patienter, der af grunde psykologiske, sociale eller geografiske grænser kunne overvåges under undersøgelsen
- Ingen infektioner eller viscerale (hjerte, lunge, hjerne, ...) alvorlige ukontrollerede
- Anamnese med positiv allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
- Tidligere autoimmune sygdomme end vitiligo
- Anamnese med anden cancer, undtagen cervixcarcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden, medmindre den anses for helbredt i over 5 år.
- Manglende evne til at indsamle nok leukæmiceller ved diagnosen af recidiverende AML (> 2,4 x 108)
- Manglende evne til at indsamle under remission, et tilstrækkeligt antal monocytter i to leukaferese maksimum
- Manglende opnåelse af en modning af monocytter
- Patient med AML 3
- Patienten kan modtage en allogen hæmatopoietisk stamcelle
- Ingen behandling relateret til behandling af molekyler i præklinisk udvikling i gang eller afsluttet MA inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Primært mål: vurdere tolerabiliteten af autologe apoptotisk korps pulserede dendritiske celler vaccine i akut myelogen leukæmi patienter i første eller anden fuldstændig remission.
(CR2)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunrespons
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter injektion
|
Samlet overlevelse (fra dokumentationen fra den anden RC)
|
18 måneder efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genomisk analyse af dendritiske celler
Tidsramme: D7
|
D7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/05/10-L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med celleterapi produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering