Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med leukæmisk apoptotisk lig autologe pulserende dendritiske celler til patienter med akut myelogen leukæmi (AML) i første eller anden fuldstændig remission (CR) (CD laM) (CD lam)

25. juli 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Vaccination af leukæmisk apoptotisk lig autologe pulserende dendritiske celler til AML-patienter i første eller anden CR

Dendritiske cellevaccinationer bruges i stigende grad til at udvikle antitumoral immunrespons. Dette vil være et fase 2-forsøg med autologe dendritiske celler pulseret med leukæisk apoptotisk lig hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML) i første eller anden fuldstændig remission (CR).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Serologi HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV 1 og 2 og syfilis altid negativ (nye præstationstests)
  • Præstationsstatut <=2
  • Må ikke være berettiget til allogen transplantation
  • Ingen progressiv sygdom
  • Knoglemarv og/eller perifere blaster >50 % før kemoterapi Blaster >=2,4 10*8 (opsamlet før kemoterapi) tilgængelig Ingen kontraindikation for cytaferese
  • AML i CR2, undtagen M3-AML
  • Patienter med refraktær AML efter induktionsbehandling og en patient, der er egnet til redningsbehandling, kan tillade produktion af en første fuldstændig remission.
  • Patient med nydiagnosticeret AML med ugunstig cytogenetik, og for hvem (hvilket) et forløb med intensiv induktions- og konsolideringsbehandling til ambulante patienter er muligt
  • Patient med nyligt diagnosticeret AML med en ikke-uønsket cytogenetik OG enten nægtede at deltage i protokollen GOELAMS LAMS-2007, mod eksklusionskriterierne, hvilket indikerer deltagelse i protokollen GOELAMS LAMS-2007 og for hvem (hvilket) et induktions- og intensivkursus ud patientbehandling for konsolidering er mulige
  • Fravær af donor HLA-kompatibel familie eller ikke-familie og fravær af placentablod tilgængeligt til at udføre en allotransplantation.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der af grunde psykologiske, sociale eller geografiske grænser kunne overvåges under undersøgelsen
  • Ingen infektioner eller viscerale (hjerte, lunge, hjerne, ...) alvorlige ukontrollerede
  • Anamnese med positiv allogen knoglemarv eller solid organtransplantation.
  • Tidligere autoimmune sygdomme end vitiligo
  • Anamnese med anden cancer, undtagen cervixcarcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden, medmindre den anses for helbredt i over 5 år.
  • Manglende evne til at indsamle nok leukæmiceller ved diagnosen af ​​recidiverende AML (> 2,4 x 108)
  • Manglende evne til at indsamle under remission, et tilstrækkeligt antal monocytter i to leukaferese maksimum
  • Manglende opnåelse af en modning af monocytter
  • Patient med AML 3
  • Patienten kan modtage en allogen hæmatopoietisk stamcelle
  • Ingen behandling relateret til behandling af molekyler i præklinisk udvikling i gang eller afsluttet MA inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Primært mål: vurdere tolerabiliteten af ​​autologe apoptotisk korps pulserede dendritiske celler vaccine i akut myelogen leukæmi patienter i første eller anden fuldstændig remission. (CR2)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Fuldstændig remission
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter injektion
Samlet overlevelse (fra dokumentationen fra den anden RC)
18 måneder efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genomisk analyse af dendritiske celler
Tidsramme: D7
D7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med celleterapi produkt

Abonner