Vaccination par cellules dendritiques pulsées autologues de cadavres apoptotiques leucémiques pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première ou deuxième rémission complète (RC) (CD laM) (CD lam)
25 juillet 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Vaccination par cellules dendritiques pulsées autologues de cadavres apoptotiques leucémiques pour les patients atteints de LAM en première ou deuxième RC
Les vaccinations par cellules dendritiques sont de plus en plus utilisées afin de développer une réponse immunitaire antitumorale.
Il s'agira d'un essai de phase 2 utilisant des cellules dendritiques autologues pulsées avec un cadavre apoptotique leucémique chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première ou deuxième rémission complète (RC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Consentement éclairé signé
- Sérologie VIH, hépatite B, hépatite C, HTLV 1 et 2 et syphilis toujours négatif (nouveaux tests de réussite)
- Statut de performance <=2
- Ne doit pas être admissible à une allogreffe
- Pas de maladie évolutive
- Moelle osseuse et/ou blastes périphériques > 50 % avant chimiothérapie blastes > = 2,4 10*8 (collectés avant chimiothérapie) disponibles Aucune contre-indication à la cytaphérèse
- LAM en CR2, sauf M3-AML
- Les patients atteints de LAM réfractaire après un traitement d'induction et un patient éligible au traitement de rattrapage peuvent permettre l'obtention d'une première rémission complète.
- Patient avec une LAM nouvellement diagnostiquée avec une cytogénétique défavorable et pour qui (lequel) un traitement intensif d'induction et de consolidation en ambulatoire est possible
- Patient avec AML nouvellement diagnostiqué avec une cytogénétique non défavorable ET soit a refusé de participer au protocole GOELAMS LAMS-2007, contre les critères d'exclusion, indiquant la participation au protocole GOELAMS LAMS-2007 et pour qui (lequel) un cours d'induction et intensif un traitement ambulatoire pour la consolidation est possible
- Absence de donneur compatible HLA familial ou non familial et absence de sang placentaire disponible pour réaliser une allogreffe.
Critère d'exclusion
- Patients qui, pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques, pourraient être suivis pendant l'étude
- Pas d'infections ou viscérales (cardiaques, pulmonaires, cérébrales, ...) graves non contrôlées
- Antécédents de greffe allogénique positive de moelle osseuse ou d'organe solide.
- Antécédents de maladie auto-immune autre que le vitiligo
- Antécédents d'autres cancers, à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau, à moins qu'il ne soit considéré comme guéri depuis plus de 5 ans.
- Incapacité à collecter au diagnostic de LAM récidivante, suffisamment de cellules leucémiques (> 2,4 x108)
- Incapacité à collecter pendant la rémission, un nombre suffisant de monocytes en deux leucaphérèses maximum
- Echec de l'obtention d'une maturation des monocytes
- Patient atteint de LAM 3
- Le patient peut recevoir une cellule souche hématopoïétique allogénique
- Aucun traitement lié au traitement de molécules en développement préclinique en cours ou terminées AMM au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
|
Objectif principal : évaluer la tolérance d'un vaccin à cellules dendritiques pulsées à corps apoptotiques autologues chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en première ou seconde rémission complète.
(CR2)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse immunitaire
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
|
|
Rémission complète
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
|
Survie
Délai: 18 mois après injection
|
Survie globale (d'après la documentation du deuxième CR)
|
18 mois après injection
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
analyse génomique des cellules dendritiques
Délai: D7
|
D7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/05/10-L
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .