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白血病细胞凋亡尸体自体脉冲树突状细胞接种疫苗用于第一次或第二次完全缓解 (CR) 的急性髓性白血病 (AML) 患者 (CD laM) (CD lam)

2016年7月25日 更新者:Nantes University Hospital

第一次或第二次 CR 的 AML 患者通过白血病凋亡尸体自体脉冲树突状细胞进行疫苗接种

树突细胞疫苗接种越来越多地用于产生抗肿瘤免疫反应。 这将是一项 2 期试验,在第一次或第二次完全缓解 (CR) 的急性髓性白血病 (AML) 患者中使用用白血病凋亡尸体脉冲的自体树突细胞。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 签署知情同意书
  • 血清学 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、HTLV 1 和 2 以及梅毒总是阴性(新成就测试)
  • 性能法规 <=2
  • 必须不符合同种异体移植的条件
  • 无进行性疾病
  • 化疗前骨髓和/或外周原始细胞 >50% 原始细胞 >=2.4 10*8(化疗前收集) 无细胞分离禁忌症
  • CR2 中的 AML,M3-AML 除外
  • 诱导治疗后难治性 AML 患者和符合挽救治疗条件的患者可能会出现首次完全缓解。
  • 新诊断的 AML 细胞遗传学不良且可进行门诊强化诱导巩固治疗的患者
  • 新诊断的 AML 患者具有非不良细胞遗传学并且拒绝参加 GOELAMS LAMS-2007 方案,违反排除标准,表明参与了 GOELAMS LAMS-2007 方案以及为谁(其中)进行了诱导和强化课程门诊巩固治疗是可能的
  • 没有供体 HLA 相容的家族或非家族,并且没有可用于进行同种异体移植的胎盘血液。

排除标准

  • 由于心理、社会或地理界限的原因,可以在研究期间监测的患者
  • 没有感染或内脏(心脏,肺,脑,......)严重不受控制
  • 同种异体骨髓或实体器官移植阳性史。
  • 除白斑病外的自身免疫性疾病病史
  • 其他癌症的病史,除了原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌,除非被认为治愈超过 5 年。
  • 在诊断复发性 AML 时无法收集足够的白血病细胞 (> 2.4 x108)
  • 缓解期间无法收集足够数量的单核细胞,两次白细胞分离术最大值
  • 未能获得单核细胞的成熟
  • AML 3 患者
  • 患者可能会接受同种异体造血干细胞
  • 在过去 4 周内没有进行与正在进行的临床前开发或完成 MA 的分子治疗相关的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:6周
主要目标:评估第一次或第二次完全缓解的急性髓性白血病患者自体凋亡团脉冲树突状细胞疫苗的耐受性。 (CR2)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应
大体时间:第 14 天
第 14 天
完全缓解
大体时间:18个月
18个月
生存
大体时间:注射后18个月
总生存期(来自第二个 RC 的文档)
注射后18个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
树突状细胞的基因组分析
大体时间:D7
D7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月16日

首次发布 (估计)

2010年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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