Vacunación con células dendríticas pulsadas autólogas de cadáveres leucémicos apoptóticos para pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) en primera o segunda remisión completa (RC) (CD laM) (CD lam)
25 de julio de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Vacunación con células dendríticas pulsadas autólogas de cadáveres leucémicos apoptóticos para pacientes con LMA en primera o segunda RC
Las vacunas de células dendríticas se utilizan cada vez más para desarrollar una respuesta inmune antitumoral.
Este será un ensayo de fase 2 que utiliza células dendríticas autólogas pulsadas con cadáveres apoptóticos leucémicos en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) en primera o segunda remisión completa (CR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- consentimiento informado firmado
- Serología VIH, hepatitis B, hepatitis C, HTLV 1 y 2 y Sífilis siempre negativa (pruebas de nuevo logro)
- Estatuto de Desempeño <=2
- No debe ser elegible para trasplante alogénico
- Sin enfermedad progresiva
- Médula ósea y/o blastos periféricos >50 % antes de la quimioterapiaBlastos >=2,4 10*8 (recolectados antes de la quimioterapia) disponibles Sin contraindicación para la citaféresis
- AML en CR2, excepto M3-AML
- Los pacientes con LMA refractaria después del tratamiento de inducción y un paciente elegible para tratamiento de rescate pueden permitir la producción de una primera remisión completa.
- Paciente con LMA recién diagnosticada con citogenética desfavorable y para quien (cual) es posible un curso de tratamiento intensivo de inducción y consolidación para pacientes ambulatorios
- Paciente con LMA recién diagnosticada con una citogenética no adversa Y se negó a participar en el protocolo GOELAMS LAMS-2007, en contra de los criterios de exclusión, indicando participación en el protocolo GOELAMS LAMS-2007 y para quien (cuál) un curso de inducción e intensivo el tratamiento ambulatorio para la consolidación es posible
- Ausencia de donante familiar o no familiar HLA compatible y ausencia de sangre placentaria disponible para realizar un aloinjerto.
Criterio de exclusión
- Pacientes que, por razones psicológicas, sociales o geográficas, pudieran ser monitoreados durante el estudio
- Sin infecciones ni viscerales (cardíacas, pulmonares, cerebrales,...) graves no controladas
- Antecedentes de trasplante alogénico positivo de médula ósea o de órgano sólido.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune distinta del vitíligo
- Antecedentes de otro cáncer, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de la piel, a menos que se considere curado durante más de 5 años.
- Incapacidad para recolectar en el momento del diagnóstico de LMA recidivante, suficientes células leucémicas (> 2,4 x108)
- Incapacidad para recolectar durante la remisión, un número suficiente de monocitos en dos leucaféresis como máximo
- Fracaso en la obtención de una maduración de los monocitos.
- Paciente con LMA 3
- El paciente puede recibir una célula madre hematopoyética alogénica
- Ningún tratamiento relacionado con el tratamiento de moléculas en desarrollo preclínico en curso o MA completado en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Objetivo principal: evaluar la tolerabilidad de la vacuna autóloga de células dendríticas pulsadas con cuerpos apoptóticos en pacientes con leucemia mielógena aguda en primera o segunda remisión completa.
(CR2)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
|
Remisión completa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inyección
|
Supervivencia global (a partir de la documentación del segundo RC)
|
18 meses después de la inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
análisis genómico de células dendríticas
Periodo de tiempo: D7
|
D7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/05/10-L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .