Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování autologními pulzními dendritickými buňkami leukemické apoptotické mrtvoly pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) v první nebo druhé kompletní remisi (CR) (CD laM) (CD lam)

25. července 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Očkování autologními pulzními dendritickými buňkami Leukemic Apoptotic Corpse pro pacienty s AML v první nebo druhé ČR

Vakcinace dendritickými buňkami se stále více používá k rozvoji protinádorové imunitní reakce. Půjde o studii fáze 2 využívající autologní dendritické buňky pulzované s leukemickou apoptotickou mrtvolou u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v první nebo druhé kompletní remisi (CR).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sérologie HIV, hepatitida B, hepatitida C, HTLV 1 a 2 a syfilis vždy negativní (nové výkonnostní testy)
  • Výkonnostní statut <=2
  • Nesmí být způsobilé pro alogenní transplantaci
  • Žádné progresivní onemocnění
  • Kostní dřeň a/nebo periferní blasty >50 % před chemoterapiíBasty >=2,4 10*8 (sebrané před chemoterapií) k dispozici Žádná kontraindikace cytaferézy
  • AML v CR2, kromě M3-AML
  • Pacienti s refrakterní AML po indukční léčbě a pacient způsobilý pro záchrannou léčbu mohou umožnit dosažení první kompletní remise.
  • Pacient s nově diagnostikovanou AML s nepříznivou cytogenetikou a pro kterého (pro kterého) je možný průběh intenzivní indukční a konsolidační léčby pro ambulantní pacienty
  • Pacient s nově diagnostikovanou AML s nepříznivou cytogenetikou A buď odmítl účast v protokolu GOELAMS LAMS-2007, proti vylučovacím kritériím, s uvedením účasti v protokolu GOELAMS LAMS-2007 a pro koho (který) kurz indukční a intenzivní ambulantní léčba pro konsolidaci je možná
  • Absence dárcovské HLA kompatibilní rodiny nebo nerodina a nepřítomnost placentární krve dostupné pro provedení aloštěpu.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří z důvodů psychologických, sociálních nebo geografických hranic mohli být během studie sledováni
  • Žádné infekce nebo viscerální (srdeční, plíce, mozek, ...) závažné nekontrolované
  • Anamnéza pozitivní alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění jiného než vitiligo
  • Anamnéza jiné rakoviny, kromě cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu kůže, pokud není považováno za vyléčené déle než 5 let.
  • Neschopnost odebrat při diagnóze relapsu AML dostatek leukemických buněk (> 2,4 x 108)
  • Neschopnost nasbírat během remise dostatečný počet monocytů při dvou leukaferézách maximum
  • Neschopnost dosáhnout zrání monocytů
  • Pacient s AML 3
  • Pacient může dostat alogenní hematopoetické kmenové buňky
  • Během posledních 4 týdnů neprobíhá žádná léčba související s léčbou molekul v preklinickém vývoji ani nedokončila MA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Primární cíl: zhodnotit snášenlivost autologní apoptotické vakcíny s pulzními dendritickými buňkami u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první nebo druhé kompletní remisi. (CR2)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní odpověď
Časové okno: Den 14
Den 14
Kompletní remise
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přežití
Časové okno: 18 měsíců po injekci
Celkové přežití (z dokumentace druhého RC)
18 měsíců po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
genomová analýza dendritických buněk
Časové okno: D7
D7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/05/10-L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na produkt buněčné terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit