- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146262
Vaccinazione con cellule dendritiche pulsate autologhe da cadavere apoptotico leucemico per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) in prima o seconda remissione completa (CR) (CD laM) (CD lam)
25 luglio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Vaccinazione con cellule dendritiche pulsate autologhe da cadavere apoptotico leucemico per pazienti con LMA in prima o seconda CR
Le vaccinazioni con cellule dendritiche sono sempre più utilizzate per sviluppare una risposta immunitaria antitumorale.
Questo sarà uno studio di fase 2 che utilizza cellule dendritiche autologhe pulsate con cadavere apoptotico leucemico in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima o seconda remissione completa (CR).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Consenso informato firmato
- Sierologia HIV, epatite B, epatite C, HTLV 1 e 2 e Sifilide sempre negativi (nuovi test di conseguimento)
- Statuto delle prestazioni <=2
- Non deve essere idoneo per il trapianto allogenico
- Nessuna malattia progressiva
- Midollo osseo e/o blasti periferici >50% prima della chemioterapia Blasti >=2,4 10*8 (raccolti prima della chemioterapia) disponibili Nessuna controindicazione alla citaferesi
- AML in CR2, eccetto M3-AML
- I pazienti con LMA refrattaria dopo il trattamento di induzione e un paziente idoneo per il trattamento di salvataggio possono consentire la produzione di una prima remissione completa.
- Paziente con LMA di nuova diagnosi con citogenetica sfavorevole e per il quale (quale) è possibile un percorso di induzione intensiva e trattamento di consolidamento per pazienti ambulatoriali
- Paziente con LMA di nuova diagnosi con citogenetica non avversa E ha rifiutato di partecipare al protocollo GOELAMS LAMS-2007, contro i criteri di esclusione, indicando la partecipazione al protocollo GOELAMS LAMS-2007 e per il quale (quale) un corso di induzione e intensivo sono possibili trattamenti ambulatoriali per il consolidamento
- Assenza di un donatore familiare o non familiare compatibile con HLA e assenza di sangue placentare disponibile per l'esecuzione di un allotrapianto.
Criteri di esclusione
- Pazienti che, per ragioni psicologiche, sociali o geografiche, potrebbero essere monitorati durante lo studio
- Nessuna infezione o viscerale (cardiaca, polmonare, cerebrale, ...) grave incontrollata
- Storia di midollo osseo allogenico positivo o trapianto di organi solidi.
- Storia precedente di malattia autoimmune diversa dalla vitiligine
- Storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle, a meno che non si ritenga guarito da oltre 5 anni.
- Incapacità di raccogliere alla diagnosi di AML recidivante, cellule leucemiche sufficienti (> 2,4 x108)
- Incapacità di raccogliere durante la remissione, un numero sufficiente di monociti in due massimo leucaferesi
- Mancato ottenimento di una maturazione dei monociti
- Paziente con LMA 3
- Il paziente può ricevere una cellula staminale ematopoietica allogenica
- Nessun trattamento correlato al trattamento di molecole in sviluppo preclinico in corso o MA completato nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Obiettivo primario: valutare la tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche pulsate da corpi apoptotici autologhi in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione completa.
(GS2)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
|
Remissione completa
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione
|
Sopravvivenza globale (dalla documentazione del secondo RC)
|
18 mesi dopo l'iniezione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
analisi genomica delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: D7
|
D7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/05/10-L
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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