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Vaccinazione con cellule dendritiche pulsate autologhe da cadavere apoptotico leucemico per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) in prima o seconda remissione completa (CR) (CD laM) (CD lam)

25 luglio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Vaccinazione con cellule dendritiche pulsate autologhe da cadavere apoptotico leucemico per pazienti con LMA in prima o seconda CR

Le vaccinazioni con cellule dendritiche sono sempre più utilizzate per sviluppare una risposta immunitaria antitumorale. Questo sarà uno studio di fase 2 che utilizza cellule dendritiche autologhe pulsate con cadavere apoptotico leucemico in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima o seconda remissione completa (CR).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Consenso informato firmato
  • Sierologia HIV, epatite B, epatite C, HTLV 1 e 2 e Sifilide sempre negativi (nuovi test di conseguimento)
  • Statuto delle prestazioni <=2
  • Non deve essere idoneo per il trapianto allogenico
  • Nessuna malattia progressiva
  • Midollo osseo e/o blasti periferici >50% prima della chemioterapia Blasti >=2,4 10*8 (raccolti prima della chemioterapia) disponibili Nessuna controindicazione alla citaferesi
  • AML in CR2, eccetto M3-AML
  • I pazienti con LMA refrattaria dopo il trattamento di induzione e un paziente idoneo per il trattamento di salvataggio possono consentire la produzione di una prima remissione completa.
  • Paziente con LMA di nuova diagnosi con citogenetica sfavorevole e per il quale (quale) è possibile un percorso di induzione intensiva e trattamento di consolidamento per pazienti ambulatoriali
  • Paziente con LMA di nuova diagnosi con citogenetica non avversa E ha rifiutato di partecipare al protocollo GOELAMS LAMS-2007, contro i criteri di esclusione, indicando la partecipazione al protocollo GOELAMS LAMS-2007 e per il quale (quale) un corso di induzione e intensivo sono possibili trattamenti ambulatoriali per il consolidamento
  • Assenza di un donatore familiare o non familiare compatibile con HLA e assenza di sangue placentare disponibile per l'esecuzione di un allotrapianto.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che, per ragioni psicologiche, sociali o geografiche, potrebbero essere monitorati durante lo studio
  • Nessuna infezione o viscerale (cardiaca, polmonare, cerebrale, ...) grave incontrollata
  • Storia di midollo osseo allogenico positivo o trapianto di organi solidi.
  • Storia precedente di malattia autoimmune diversa dalla vitiligine
  • Storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle, a meno che non si ritenga guarito da oltre 5 anni.
  • Incapacità di raccogliere alla diagnosi di AML recidivante, cellule leucemiche sufficienti (> 2,4 x108)
  • Incapacità di raccogliere durante la remissione, un numero sufficiente di monociti in due massimo leucaferesi
  • Mancato ottenimento di una maturazione dei monociti
  • Paziente con LMA 3
  • Il paziente può ricevere una cellula staminale ematopoietica allogenica
  • Nessun trattamento correlato al trattamento di molecole in sviluppo preclinico in corso o MA completato nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Obiettivo primario: valutare la tollerabilità del vaccino a cellule dendritiche pulsate da corpi apoptotici autologhi in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione completa. (GS2)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Remissione completa
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iniezione
Sopravvivenza globale (dalla documentazione del secondo RC)
18 mesi dopo l'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi genomica delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: D7
D7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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