Vaccination av Leukemic Apoptotic Corpse Autologous Pulsed Dendritic Cells för akut myelogen leukemi (AML) patienter i första eller andra fullständig remission (CR) (CD laM) (CD lam)
25 juli 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Vaccination av Leukemic Apoptotic Corpse Autologous Pulsed Dendritic Cells för AML-patienter i första eller andra CR
Dendritiska cellvaccinationer används alltmer för att utveckla antitumoralt immunsvar.
Detta kommer att vara en fas 2-studie med autologa dendritiska celler pulserade med leukemiska apoptotiska lik hos patienter med akut myelogen leukemi (AML) i första eller andra fullständig remission (CR).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Informerat samtycke undertecknat
- Serologi HIV, hepatit B, hepatit C, HTLV 1 och 2 och syfilis alltid negativ (nya prestationstest)
- Prestationsstadga <=2
- Får inte vara berättigad till allogen transplantation
- Ingen progressiv sjukdom
- Benmärg och/eller perifera blaster >50 % före kemoterapiBlaster >=2,4 10*8 (uppsamlade före kemoterapi) tillgängliga Ingen kontraindikation mot cytaferes
- AML i CR2, förutom M3-AML
- Patienter med refraktär AML efter induktionsbehandling och en patient som är berättigad till räddningsbehandling kan tillåta produktion av en första fullständig remission.
- Patient med nydiagnostiserad AML med ogynnsam cytogenetik och för vilken (vilken) en intensiv induktions- och konsolideringsbehandling för polikliniska patienter är möjlig
- Patient med nydiagnostiserad AML med en icke negativ cytogenetik OCH antingen vägrade att delta i protokollet GOELAMS LAMS-2007, mot uteslutningskriterierna, vilket indikerar deltagande i protokollet GOELAMS LAMS-2007 och för vem (vilket) en induktions- och intensivkurs ut patientbehandling för konsolidering är möjliga
- Frånvaro av donator-HLA-kompatibel familj eller icke-familj och frånvaro av placentablod tillgängligt för att utföra ett allotransplantat.
Exklusions kriterier
- Patienter som av psykologiska, sociala eller geografiska gränser kunde övervakas under studien
- Inga infektioner eller viscerala (hjärta, lungor, hjärna, ...) allvarliga okontrollerade
- Historik av positiv allogen benmärg eller solid organtransplantation.
- Tidigare historia av annan autoimmun sjukdom än vitiligo
- Historik av annan cancer, förutom livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer i huden om den inte anses botad i över 5 år.
- Oförmåga att samla in tillräckligt många leukemiska celler (>2,4 x 108) vid diagnosen återfall av AML
- Oförmåga att samla under remission, ett tillräckligt antal monocyter i två leukaferes maximalt
- Misslyckande att få en mognad av monocyter
- Patient med AML 3
- Patienten kan få en allogen hematopoetisk stamcell
- Ingen behandling relaterad till behandling av molekyler i preklinisk utveckling pågår eller avslutad MA inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Primärt mål: utvärdera tolerabiliteten av autologa apoptotiska corps pulsade dendritiska celler vaccin i akut myelogen leukemi patienter i första eller andra Fullständig remission.
(CR2)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
immunsvar
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Fullständig remission
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Överlevnad
Tidsram: 18 månader efter injektionen
|
Total överlevnad (från dokumentationen från andra RC)
|
18 månader efter injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomisk analys av dendritiska celler
Tidsram: D7
|
D7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/05/10-L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .