Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie za pomocą autologicznych impulsowych komórek dendrytycznych z białaczką apoptotyczną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji (CR) (CD laM) (CD lam)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Szczepienie za pomocą autologicznych impulsowych komórek dendrytycznych białaczkowych apoptotycznych zwłok dla pacjentów z AML w pierwszej lub drugiej CR

Szczepienia komórkami dendrytycznymi są coraz częściej stosowane w celu wytworzenia przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Będzie to badanie fazy 2 z wykorzystaniem autologicznych komórek dendrytycznych pulsowanych białaczkowymi apoptotycznymi zwłokami u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji (CR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Serologia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HTLV 1 i 2 oraz kiła zawsze ujemne (nowe testy osiągnięć)
  • Statut wydajności <=2
  • Nie może kwalifikować się do przeszczepu allogenicznego
  • Brak postępującej choroby
  • Blasty szpikowe i/lub obwodowe >50% przed chemioterapią Blasty >=2,4 10*8 (pobrane przed chemioterapią) dostępne Brak przeciwwskazań do cytaferezy
  • AML w CR2, z wyjątkiem M3-AML
  • Pacjenci z oporną na leczenie AML po leczeniu indukcyjnym oraz pacjent kwalifikujący się do leczenia ratunkowego mogą pozwolić na uzyskanie pierwszej całkowitej remisji.
  • Pacjent ze świeżo rozpoznaną AML z niekorzystną cytogenetyką i dla którego możliwy jest kurs intensywnego leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego dla pacjentów ambulatoryjnych
  • Pacjent z nowo rozpoznaną AML z niepożądaną cytogenetyką ORAZ odmówił udziału w protokole GOELAMS LAMS-2007, wbrew kryteriom wykluczenia, wskazując udział w protokole GOELAMS LAMS-2007 i dla kogo (któremu) kurs indukcyjny i intensywny możliwe jest leczenie pacjenta w celu konsolidacji
  • Brak rodziny dawcy zgodnej z HLA lub spoza rodziny oraz brak krwi łożyskowej dostępnej do wykonania alloprzeszczepu.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych mogli być monitorowani podczas badania
  • Brak infekcji lub trzewnych (serca, płuc, mózgu, ...) poważnych niekontrolowanych
  • Historia dodatniego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych innych niż bielactwo
  • Historia innego raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że zostanie uznana za wyleczoną przez ponad 5 lat.
  • Niemożność zebrania w momencie rozpoznania nawrotu AML wystarczającej liczby komórek białaczkowych (> 2,4 x108)
  • Niemożność zebrania podczas remisji wystarczającej liczby monocytów w maksymalnie dwóch leukaferezach
  • Brak uzyskania dojrzałości monocytów
  • Pacjent z AML 3
  • Pacjent może otrzymać allogeniczną hematopoetyczną komórkę macierzystą
  • Brak leczenia związanego z leczeniem cząsteczek będących w fazie badań przedklinicznych lub zakończonych MA w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cel główny: ocena tolerancji szczepionki z autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi komórkami apoptotycznymi u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji. (CR2)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wstrzyknięciu
Całkowite przeżycie (z dokumentacji drugiego RC)
18 miesięcy po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza genomowa komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: D7
D7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/05/10-L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Produkt terapii komórkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj