Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация аутологичными импульсными дендритными клетками лейкемического апоптотического трупа для пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) в первой или второй полной ремиссии (CR) (CD laM) (CD lam)

25 июля 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital

Вакцинация аутологичными импульсными дендритными клетками лейкемического апоптотического трупа для пациентов с ОМЛ при первом или втором CR

Вакцинация дендритными клетками все чаще используется для развития противоопухолевого иммунного ответа. Это будет испытание фазы 2 с использованием аутологичных дендритных клеток, подвергнутых пульсации лейкемическим апоптозным трупом, у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) в первой или второй полной ремиссии (ПР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Информированное согласие подписано
  • Серология ВИЧ, гепатит В, гепатит С, HTLV 1 и 2 и сифилис всегда отрицательные (новые тесты достижений)
  • Статут производительности <= 2
  • Не должен иметь права на аллогенную трансплантацию
  • Отсутствие прогрессирующего заболевания
  • Костный мозг и/или периферические бласты >50% до химиотерапии Бласты >=2,4 10*8 (собранные до химиотерапии) доступны Нет противопоказаний к цитаферезу
  • ОМЛ в CR2, кроме M3-AML
  • Пациенты с рефрактерным ОМЛ после индукционного лечения и пациенты, подходящие для лечения спасения, могут позволить достичь первой полной ремиссии.
  • Пациент с впервые выявленным ОМЛ с неблагоприятной цитогенетикой, для которого (которым) возможен курс интенсивного индукционно-консолидирующего лечения в амбулаторных условиях
  • Больной с впервые выявленным ОМЛ с неблагоприятной цитогенетикой И либо отказался от участия в протоколе GOELAMS LAMS-2007, на фоне критериев исключения, указывающих на участие в протоколе GOELAMS LAMS-2007 и для которого (которым) назначен курс индукционно-интенсивного возможно амбулаторное лечение для консолидации
  • Отсутствие HLA-совместимого донора из семьи или не из семьи и отсутствие плацентарной крови, доступной для выполнения аллотрансплантата.

Критерий исключения

  • Пациенты, которые по причинам психологических, социальных или географических ограничений могли находиться под наблюдением во время исследования.
  • Нет инфекций или висцеральных (сердечных, легких, головного мозга, ...) серьезных неконтролируемых
  • История положительной аллогенной трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, кроме витилиго.
  • Другие виды рака в анамнезе, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи, за исключением случаев излечения в течение более 5 лет.
  • Невозможность сбора при диагнозе рецидив ОМЛ, достаточное количество лейкемических клеток (> 2,4 х 108)
  • Невозможность собрать в период ремиссии достаточное количество моноцитов за два лейкафереза ​​максимум
  • Неспособность добиться созревания моноцитов
  • Пациент с ОМЛ 3
  • Пациент может получить аллогенные гемопоэтические стволовые клетки
  • Никакого лечения, связанного с лечением молекул, находящихся в стадии доклинической разработки, или завершенной МА в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель: оценить переносимость аутологичной апоптотической вакцины с импульсными дендритными клетками у пациентов с острым миелогенным лейкозом в первой или второй полной ремиссии. (CR2)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунная реакция
Временное ограничение: День 14
День 14
Полная ремиссия
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 18 месяцев после инъекции
Общая выживаемость (из документации второго РЦ)
18 месяцев после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
геномный анализ дендритных клеток
Временное ограничение: Д7
Д7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/05/10-L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования продукт клеточной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться