- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146262
Impfung durch leukämische apoptotische Leichenautologe gepulste dendritische Zellen für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster oder zweiter vollständiger Remission (CR) (CD laM) (CD lam)
25. Juli 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Impfung durch leukämische apoptotische Leichenautologe gepulste dendritische Zellen für AML-Patienten im ersten oder zweiten CR
Impfungen gegen dendritische Zellen werden zunehmend eingesetzt, um eine antitumorale Immunantwort zu entwickeln.
Dabei handelt es sich um eine Phase-2-Studie mit autologen dendritischen Zellen, die mit leukämischen apoptotischen Zellen gepulst werden, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten oder zweiten vollständigen Remission (CR).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Serologie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV 1 und 2 und Syphilis immer negativ (neue Leistungstests)
- Leistungsstatut <=2
- Darf nicht für eine allogene Transplantation in Frage kommen
- Keine fortschreitende Erkrankung
- Knochenmark und/oder periphere Blasten >50 % vor der ChemotherapieBlasten >=2,4 10*8 (gesammelt vor der Chemotherapie) verfügbar Keine Kontraindikation für Zytapherese
- AML in CR2, außer M3-AML
- Bei Patienten mit refraktärer AML nach der Induktionsbehandlung und bei Patienten, die für eine Salvage-Behandlung in Frage kommen, kann es zu einer ersten vollständigen Remission kommen.
- Patient mit neu diagnostizierter AML mit ungünstiger Zytogenetik und für den eine intensive Induktions- und Konsolidierungsbehandlung für ambulante Patienten möglich ist
- Patient mit neu diagnostizierter AML mit einer nicht nachteiligen Zytogenetik UND weigerte sich entweder entgegen den Ausschlusskriterien, am Protokoll GOELAMS LAMS-2007 teilzunehmen, was auf die Teilnahme am Protokoll GOELAMS LAMS-2007 hinweist und für wen (welcher) ein Induktions- und Intensivkurs vorgesehen ist ambulante Behandlungen zur Konsolidierung sind möglich
- Fehlen einer HLA-kompatiblen Familie oder Nichtfamilie des Spenders und Fehlen von Plazentablut, das für die Durchführung einer Allotransplantation verfügbar ist.
Ausschlusskriterien
- Patienten, die aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen während der Studie überwacht werden konnten
- Keine Infektionen oder schwerwiegende unkontrollierte viszerale Infektionen (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
- Vorgeschichte einer positiven allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
- Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als Vitiligo
- Andere Krebserkrankungen in der Anamnese, außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, es sei denn, sie gelten seit mehr als 5 Jahren als geheilt.
- Unfähigkeit, bei der Diagnose einer rezidivierenden AML genügend Leukämiezellen zu sammeln (> 2,4 x 108)
- Unfähigkeit, während der Remission eine ausreichende Anzahl von Monozyten in maximal zwei Leukapheresen zu sammeln
- Es gelingt keine Reifung der Monozyten
- Patient mit AML 3
- Der Patient kann eine allogene hämatopoetische Stammzelle erhalten
- Keine Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung von Molekülen, die sich in der präklinischen Entwicklung befinden oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine Zulassung abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Hauptziel: Beurteilung der Verträglichkeit des autologen Impfstoffs gegen gepulste dendritische Zellen mit apoptotischem Korps bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der ersten oder zweiten vollständigen Remission.
(CR2)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunreaktion
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
|
Vollständige Remission
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate nach der Injektion
|
Gesamtüberleben (aus der Dokumentation des zweiten RC)
|
18 Monate nach der Injektion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Genomanalyse dendritischer Zellen
Zeitfenster: D7
|
D7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/05/10-L
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