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Impfung durch leukämische apoptotische Leichenautologe gepulste dendritische Zellen für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster oder zweiter vollständiger Remission (CR) (CD laM) (CD lam)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Impfung durch leukämische apoptotische Leichenautologe gepulste dendritische Zellen für AML-Patienten im ersten oder zweiten CR

Impfungen gegen dendritische Zellen werden zunehmend eingesetzt, um eine antitumorale Immunantwort zu entwickeln. Dabei handelt es sich um eine Phase-2-Studie mit autologen dendritischen Zellen, die mit leukämischen apoptotischen Zellen gepulst werden, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten oder zweiten vollständigen Remission (CR).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Cellule de Promotion de la recherche clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Serologie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, HTLV 1 und 2 und Syphilis immer negativ (neue Leistungstests)
  • Leistungsstatut <=2
  • Darf nicht für eine allogene Transplantation in Frage kommen
  • Keine fortschreitende Erkrankung
  • Knochenmark und/oder periphere Blasten >50 % vor der ChemotherapieBlasten >=2,4 10*8 (gesammelt vor der Chemotherapie) verfügbar Keine Kontraindikation für Zytapherese
  • AML in CR2, außer M3-AML
  • Bei Patienten mit refraktärer AML nach der Induktionsbehandlung und bei Patienten, die für eine Salvage-Behandlung in Frage kommen, kann es zu einer ersten vollständigen Remission kommen.
  • Patient mit neu diagnostizierter AML mit ungünstiger Zytogenetik und für den eine intensive Induktions- und Konsolidierungsbehandlung für ambulante Patienten möglich ist
  • Patient mit neu diagnostizierter AML mit einer nicht nachteiligen Zytogenetik UND weigerte sich entweder entgegen den Ausschlusskriterien, am Protokoll GOELAMS LAMS-2007 teilzunehmen, was auf die Teilnahme am Protokoll GOELAMS LAMS-2007 hinweist und für wen (welcher) ein Induktions- und Intensivkurs vorgesehen ist ambulante Behandlungen zur Konsolidierung sind möglich
  • Fehlen einer HLA-kompatiblen Familie oder Nichtfamilie des Spenders und Fehlen von Plazentablut, das für die Durchführung einer Allotransplantation verfügbar ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen während der Studie überwacht werden konnten
  • Keine Infektionen oder schwerwiegende unkontrollierte viszerale Infektionen (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
  • Vorgeschichte einer positiven allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  • Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als Vitiligo
  • Andere Krebserkrankungen in der Anamnese, außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, es sei denn, sie gelten seit mehr als 5 Jahren als geheilt.
  • Unfähigkeit, bei der Diagnose einer rezidivierenden AML genügend Leukämiezellen zu sammeln (> 2,4 x 108)
  • Unfähigkeit, während der Remission eine ausreichende Anzahl von Monozyten in maximal zwei Leukapheresen zu sammeln
  • Es gelingt keine Reifung der Monozyten
  • Patient mit AML 3
  • Der Patient kann eine allogene hämatopoetische Stammzelle erhalten
  • Keine Behandlung im Zusammenhang mit der Behandlung von Molekülen, die sich in der präklinischen Entwicklung befinden oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine Zulassung abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Hauptziel: Beurteilung der Verträglichkeit des autologen Impfstoffs gegen gepulste dendritische Zellen mit apoptotischem Korps bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in der ersten oder zweiten vollständigen Remission. (CR2)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Vollständige Remission
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate nach der Injektion
Gesamtüberleben (aus der Dokumentation des zweiten RC)
18 Monate nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genomanalyse dendritischer Zellen
Zeitfenster: D7
D7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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