Leukémiás apoptotikus holttest autológ pulzáló dendritikus sejtekkel történő oltása az akut mielogén leukémiás (AML) betegek első vagy második teljes remissziójában (CR) (CD laM) (CD lam)
2016. július 25. frissítette: Nantes University Hospital
Leukémiás apoptotikus holttest autológ pulzáló dendritikus sejtekkel történő oltása AML-betegek számára első vagy második CR-ben
A dendritesejtes oltásokat egyre gyakrabban alkalmazzák tumorellenes immunválasz kifejlesztésére.
Ez egy 2. fázisú vizsgálat lesz, amelyben leukémiás apoptotikus holttesttel pulzált autológ dendritikus sejteket használnak akut mielogén leukémiás (AML) betegeknél az első vagy második teljes remisszióban (CR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Cellule de Promotion de la recherche clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Szerológia HIV, hepatitis B, hepatitis C, HTLV 1 és 2 és szifilisz mindig negatív (új teljesítménytesztek)
- Teljesítményszabályzat <=2
- Nem jogosult allogén transzplantációra
- Nincs progresszív betegség
- Csontvelő- és/vagy perifériás blasztok >50% kemoterápia előtt Robbantások >=2,4 10*8 (kemoterápia előtt gyűjtve) elérhető Nincs ellenjavallat a cytapheresisre
- AML a CR2-ben, kivéve az M3-AML-t
- Az indukciós kezelést követően refrakter AML-ben szenvedő betegek és a mentőkezelésre alkalmas betegek lehetővé tehetik az első teljes remisszió létrejöttét.
- Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő, kedvezőtlen citogenetikai tulajdonságokkal rendelkező beteg, akinél (amelynél) intenzív indukciós és konszolidációs ambuláns kezelés lehetséges.
- Az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő beteg nem káros citogenetikával ÉS vagy megtagadta a GOELAMS LAMS-2007 protokollban való részvételt a kizárási kritériumok ellenére, jelezve, hogy részt vesz a GOELAMS LAMS-2007 protokollban, és kinek (melyik) az indukciós és intenzív kúra. a konszolidáció érdekében a betegek kikezelése lehetséges
- A donor HLA-kompatibilis család vagy nem család hiánya és az allograft végrehajtásához rendelkezésre álló placenta vér hiánya.
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akik pszichológiai, társadalmi vagy földrajzi határok miatt monitorozhatók a vizsgálat során
- Nincsenek fertőzések vagy zsigeri (szív, tüdő, agy, ...) súlyos, ellenőrizetlen
- Pozitív allogén csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében.
- Korábbi autoimmun betegség a vitiligo kivételével
- Egyéb rák anamnézisében, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig gyógyultnak tekintik.
- A kiújult AML diagnózisakor képtelenség elegendő mennyiségű leukémiás sejtet összegyűjteni (> 2,4 x 108)
- A remisszió során képtelenség gyűjteni, elegendő számú monocita maximum két leukaferézisben
- A monociták érésének elmulasztása
- AML-ben szenvedő beteg 3
- A páciens allogén hematopoietikus őssejtet kaphat
- Nincs olyan kezelés, amely a preklinikai fejlesztés alatt álló molekulák kezeléséhez kapcsolódik, vagy az elmúlt 4 hétben befejeződött MA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
Elsődleges cél: az autológ apoptotikus corps pulzáló dendritesejtes vakcina tolerálhatóságának felmérése akut myelogen leukaemiás betegekben az első vagy második Teljes remisszióban.
(CR2)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunválasz
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Teljes remisszió
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Túlélés
Időkeret: 18 hónappal az injekció beadása után
|
Teljes túlélés (a második RC dokumentációjából)
|
18 hónappal az injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
dendritikus sejtek genomikai elemzése
Időkeret: D7
|
D7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/05/10-L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .