腰部坐骨神経痛におけるデキサメタゾン、ジピロン、およびヒドロコバラミンの注射可能な組み合わせの有効性と安全性 (Dextra)
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
第 III 相、無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験：腰椎坐骨神経痛におけるデキサメタゾン、ジピロン、およびヒドロコバラミンの注射可能な組み合わせの有効性と安全性
腰部坐骨神経痛におけるデキサメタゾン、ジピロン、およびヒドロキソコバラミンの注射可能な組み合わせの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化多施設非盲検臨床試験。
この研究では、各アームに 140 人の患者 (合計 280 人) が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo、ブラジル、0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
-
São paulo、ブラジル、05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究インフォームド コンセント フォームに署名します。
- -過去3日以内に中等度から重度の腰椎坐骨神経痛（作業活動または通常のタスクのパフォーマンスを制限する、または調査官の裁量で定義される）と診断される;
- 18歳から75歳まで;
- 研究手順を満たすことができるようにするため
除外基準:
o-再発性の坐骨神経痛を除く、慢性リウマチ性疾患と診断されている;
- -治験責任医師の基準による、次のいずれかの状態の患者：
- 血液透析中の重度の腎不全、重度の肝不全、制御不能な重度の心不全;
- 消化管の重傷;
- その他の重度の併存疾患;
- -アセチルサリチル酸または抗凝固剤を服用している患者;
- -妊娠中、授乳中、妊娠する意思がある、または研究期間中に適切な避妊法を使用する意思がない女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デサルゲン
Dexalgen® は、デキサメタゾン 1.5 mg、ジピロン 500 mg、およびヒドロキソコバラミン 5 mg (各タイプにつき 1 アンプル) に相当する用量で、少なくとも 3 日間、1 回の筋肉内投与で投与されます。
|
Dexalgen® は、デキサメタゾン 1.5 mg、ジピロン 500 mg、およびヒドロキソコバラミン 5 mg (各タイプにつき 1 アンプル) に相当する用量で、1 回の筋肉内投与で 1 日投与されます。
どちらの薬も少なくとも3日間投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：メロキシカム
メロキシカム (Movatec®、Boehringer Ingelheim) は、少なくとも 3 日間、1 日 15 mg (アンプル 1 個) を 1 回の筋肉内投与で投与します。
|
メロキシカム (Movatec®、Boehringer Ingelheim) は、1 日 15 mg (アンプル 1 個) として 1 回の筋肉内投与で投与されます。
どちらの薬も少なくとも3日間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性
時間枠：6ヶ月
|
有効性分析は、プロトコルごとの集団で行われ、3回の治療投与後のVAS測定が行われます。
VAS スケールは 100 mm の直線で構成され、患者は、直線上の任意の点で、患者が感じる痛みのレベルを表すと考える点をマークします。
患者が痛みを分類して直線に印を付けた後、それをミリ単位の標準定規で測定し、印と四肢の間の距離をスケールで「痛みなし」とします。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Gorios, Phd./MD、Sociedade Beneficente São Camilo
- 主任研究者：Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD、Hospital Santa Marcelina
- 主任研究者：Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD、Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- 主任研究者：Sergio Raj Eis, Phd/MD、CEDOES
- 主任研究者：Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD、Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
- 主任研究者：Sonia Maria Silva, Phd/MD、Faculdade de Medicina ABC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (推定)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF 102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。