Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon, dipiron és hidrokobalamin injekciós kombinációjának hatékonysága és biztonságossága ágyéki ülői fájdalom esetén (Dextra)

2025. március 26. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat: A dexametazon, dipiron és hidrokobalamin injekciós kombinációjának hatékonysága és biztonságossága ágyéki ülői fájdalom esetén

III. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat a dexametazon, a dipiron és a hidroxokobalamin injektálható kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ágyéki ülőidegfájás esetén. A vizsgálatba mindkét karba 140 beteget vonnak be (összesen 280).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazília, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brazília, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot;
  • Közepes vagy súlyos ágyéki ülői fájdalom (amely a munkatevékenységet vagy a hétköznapi feladatok végzését korlátozó, vagy a vizsgáló döntése alapján határozható meg) az elmúlt 3 napon belül;
  • 18-75 éves korig;
  • Ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

o Krónikus reumatológiai betegségekkel diagnosztizáltak, kivéve a visszatérő ágyéki ülői fájdalmat;

  • Betegek, akiknél az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll, a vizsgáló kritériumai szerint:
  • Súlyos veseelégtelenség hemodialízis alatt, súlyos májelégtelenség, kontrollálatlan súlyos szívelégtelenség;
  • Súlyos sérülések a gyomor-bélrendszerben;
  • Egyéb súlyos kísérő betegségek;
  • acetilszalicilsavat vagy bármilyen véralvadásgátlót szedő betegek;
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, hajlandók teherbe esni, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexalgén
A Dexalgen® 1,5 mg dexametazonnak, 500 mg dipironnak és 5 mg hidroxokobalaminnak megfelelő dózisban (mindegyik típushoz egy ampulla) naponta egyszeri intramuszkuláris adagban kerül beadásra, legalább 3 napon keresztül.
Drog: Dextralgen
A Dexalgen®-t napi 1,5 mg dexametazonnak, 500 mg dipironnak és 5 mg hidroxokobalaminnak megfelelő dózisban kell beadni (mindegyik típushoz egy ampulla), egyetlen intramuszkuláris adagban. Mindkét gyógyszert legalább 3 napig kell beadni.
Aktív összehasonlító: Meloxicam
A meloxicamot (Movatec®, Boehringer Ingelheim) napi 15 mg-ban (egy ampulla) kell beadni, egyszeri intramuszkuláris adagban legalább 3 napig.
Drog: Meloxicam
A meloxicamot (Movatec®, Boehringer Ingelheim) napi 15 mg-ban (egy ampulla) kell beadni, egyetlen intramuszkuláris adagban. Mindkét gyógyszert legalább 3 napig kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
A hatékonysági elemzés a protokollonkénti populációban történik, a VAS méréssel három kezelési adag után. A VAS skála egy 100 mm-es egyenes vonalból áll, amelyben a páciens az egyenes vonal bármely pontján megjelöli azt a pontot, amelyet az általa érzett fájdalomszint leírására gondol. Miután a páciens megjelölte a fájdalmát osztályozó egyenest, egy milliméteres szabványos szabállyal mérik a távolságot a jel és a végtag „Nincs fájdalom” között a skálán.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Kutatásvezető: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Kutatásvezető: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Kutatásvezető: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Kutatásvezető: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Kutatásvezető: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becsült)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF 102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel