Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av injiserbar sammenslutning av deksametason, dipyron og hydrokobalamin i lumbal isjiassmerter (Dextra)

26. mars 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, randomisert, multisenter, åpen etikett klinisk studie: Effekt og sikkerhet av den injiserbare foreningen av deksametason, dipyron og hydrokobalamin i lumbal isjiassmerter

En fase III, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den injiserbare assosiasjonen av deksametason, dipyron og hydroksokobalamin ved lumbale isjiassmerter. Studien vil inkludere 140 pasienter i hver arm (totalt 280).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasil, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brasil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skjemaet for informert samtykke til studien;
  • Å bli diagnostisert med moderate til alvorlige lumbale isjiassmerter (definert som å begrense arbeidsaktivitetene eller de ordinære oppgavene eller etter etterforskerens skjønn) i løpet av de siste 3 dagene;
  • i alderen 18 til 75 år;
  • For å kunne møte studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

o-diagnostisert med kroniske revmatologiske sykdommer, bortsett fra tilbakevendende lumbale isjiassmerter;

  • Pasienter med en av følgende tilstander, i henhold til etterforskerens kriterier:
  • Alvorlig nyresvikt under hemodialyse, alvorlig leversvikt, ukontrollert alvorlig hjertesvikt;
  • Alvorlige skader på mage-tarmkanalen;
  • Andre alvorlige komorbiditeter;
  • Pasienter som tar acetylsalisylsyre eller anti-koagulering;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, villige til å bli gravide eller ikke vil bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexalgen
Dexalgen® vil bli administrert i en dose som tilsvarer deksametason 1,5 mg, dipyron 500 mg og hydroksokobalamin 5 mg (en ampulle for hver type) daglig i en enkelt intramuskulær dose i minst 3 dager.
Legemiddel: Dextralgen
Dexalgen® vil bli administrert i en dose tilsvarende deksametason 1,5 mg, dipyron 500 mg og hydroksokobalamin 5 mg (én ampulle for hver type) daglig i en enkelt intramuskulær dose. Begge legemidlene vil bli administrert i minst 3 dager.
Aktiv komparator: Meloksikam
Meloksikam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) vil bli administrert som 15 mg (én ampulle) daglig i en enkelt intramuskulær dose i minst 3 dager.
Legemiddel: Meloksikam
Meloksikam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) vil bli administrert som 15 mg (én ampulle) daglig i en enkelt intramuskulær dose. Begge legemidlene vil bli administrert i minst 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Effektanalysen vil være på populasjonen per protokoll, med VAS-målet etter tre behandlingsdoser. VAS-skalaen består av en rett linje på 100 mm der pasienten markerer, på et hvilket som helst punkt gjennom den rette linjen, punktet han/hun vurderer for å beskrive smertenivået han/hun føler. Etter at pasienten markerer den rette linjen, klassifiserer smerten hans/hennes, måles den med en millimetergradert standardregel, avstanden mellom merket og ekstremiteten "Ingen smerte" på skalaen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Hovedetterforsker: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hovedetterforsker: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Hovedetterforsker: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Hovedetterforsker: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Hovedetterforsker: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF 102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere