Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инъекционной ассоциации дексаметазона, анальгина и гидрокобаламина при пояснично-крестцовом радикулите (Dextra)

26 марта 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование: эффективность и безопасность инъекционной ассоциации дексаметазона, дипирона и гидрокобаламина при пояснично-крестцовой боли

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекционного сочетания дексаметазона, анальгина и гидроксокобаламина при пояснично-крестцовой боли. В исследование будет включено по 140 пациентов в каждой группе (всего 280).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Бразилия, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Бразилия, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписать форму информированного согласия на исследование;
  • иметь диагноз умеренная или сильная пояснично-крестцовая боль (определяемая как ограничение трудовой деятельности или выполнения обычных задач или по усмотрению исследователя) в течение последних 3 дней;
  • в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Чтобы иметь возможность соответствовать процедурам обучения

Критерий исключения:

о-Диагноз хронических ревматологических заболеваний, за исключением рецидивирующей пояснично-крестцовой боли;

  • Пациенты с одним из следующих состояний в соответствии с критериями исследователя:
  • Тяжелая почечная недостаточность на гемодиализе, тяжелая печеночная недостаточность, неконтролируемая тяжелая сердечная недостаточность;
  • Тяжелые травмы желудочно-кишечного тракта;
  • Другие тяжелые сопутствующие заболевания;
  • Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту или любые антикоагулянты;
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью, желают забеременеть или не желают использовать соответствующий метод контрацепции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексальген
Дексалген® будет вводиться в дозе, эквивалентной дексаметазону 1,5 мг, анальгину 500 мг и гидроксокобаламину 5 мг (по одной ампуле каждого типа) в день однократно внутримышечно в течение 3 дней, не менее
Лекарство: Декстральген
Дексалген® будет вводиться в дозе, эквивалентной 1,5 мг дексаметазона, 500 мг анальгина и 5 мг гидроксокобаламина (по одной ампуле каждого типа) в день однократно внутримышечно. Оба препарата будут вводиться не менее 3 дней.
Активный компаратор: Мелоксикам
Мелоксикам (Movatec®, Boehringer Ingelheim) будет вводиться по 15 мг (одна ампула) в день однократно внутримышечно в течение не менее 3 дней.
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам (Movatec®, Boehringer Ingelheim) будет вводиться по 15 мг (одна ампула) в день однократно внутримышечно. Оба препарата будут вводиться не менее 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ эффективности будет проводиться для популяции в соответствии с протоколом, с измерением ВАШ после трех лечебных доз. Шкала ВАШ состоит из прямой линии длиной 100 мм, на которой пациент отмечает в любой точке этой прямой точку, которую он/она считает для описания уровня боли, который он/она ощущает. После того, как пациент отмечает прямую линию, классифицируя свою боль, она измеряется стандартным правилом с миллиметровой шкалой, расстояние между отметкой и конечностью «Нет боли» на шкале.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eurofarma Laboratorios S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Главный следователь: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Главный следователь: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Главный следователь: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Главный следователь: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Главный следователь: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF 102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться