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Efficacité et innocuité de l'association injectable de dexaméthasone, dipyrone et hydrocobalamine dans la douleur sciatique lombaire (Dextra)

26 mars 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique et ouvert : efficacité et innocuité de l'association injectable de dexaméthasone, de dipyrone et d'hydrocobalamine dans la douleur sciatique lombaire

Un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association injectable de dexaméthasone, dipyrone et hydroxocobalamine dans la douleur sciatique lombaire. L'étude recrutera 140 patients dans chaque bras (280 au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brésil, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brésil, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude ;
  • Avoir reçu un diagnostic de douleur sciatique lombaire modérée à sévère (définie comme limitant les activités de travail ou l'exécution de tâches ordinaires ou à la discrétion de l'investigateur) au cours des 3 derniers jours ;
  • Âgé de 18 à 75 ans;
  • Être en mesure de répondre aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

o-Diagnostiqué avec des maladies rhumatologiques chroniques, à l'exception des douleurs sciatiques lombaires récurrentes ;

  • Patients présentant l'une des conditions suivantes, selon les critères de l'investigateur :
  • Insuffisance rénale sévère sous hémodialyse, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère non contrôlée ;
  • Lésions graves du tractus gastro-intestinal ;
  • Autres comorbidités graves ;
  • Patients prenant de l'acide acétylsalicylique ou tout autre anticoagulant ;
  • Patientes enceintes, allaitantes, désireuses de tomber enceintes ou ne souhaitant pas utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexalgène
Dexalgen® sera administré à une dose équivalente à 1,5 mg de dexaméthasone, 500 mg de dipyrone et 5 mg d'hydroxocobalamine (une ampoule pour chaque type) par jour en une seule dose intramusculaire pendant 3 jours, au moins
Médicament: Dextralgène
Dexalgen® sera administré à une dose équivalente à 1,5 mg de dexaméthasone, 500 mg de dipyrone et 5 mg d'hydroxocobalamine (une ampoule pour chaque type) par jour en une seule dose intramusculaire. Les deux médicaments seront administrés pendant 3 jours, au moins.
Comparateur actif: Méloxicam
Le méloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) sera administré à raison de 15 mg (une ampoule) par jour en une seule dose intramusculaire pendant au moins 3 jours.
Médicament: Méloxicam
Le méloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) sera administré à raison de 15 mg (une ampoule) par jour en une seule dose intramusculaire. Les deux médicaments seront administrés pendant 3 jours, au moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité
Délai: 6 mois
L'analyse de l'efficacité se fera au niveau de la population per protocole, avec la mesure de l'EVA après trois doses de traitement. L'échelle VAS consiste en une ligne droite de 100 mm dans laquelle le patient marque, en tout point de la ligne droite, le point qu'il considère pour décrire le niveau de douleur qu'il ressent. Après que le patient a marqué la ligne droite, classant sa douleur, il est mesuré avec une règle standard graduée au millimètre, la distance entre la marque et l'extrémité "Pas de douleur" à l'échelle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Chercheur principal: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Chercheur principal: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Chercheur principal: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Chercheur principal: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Chercheur principal: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimé)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF 102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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