Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved injicerbar sammenslutning af dexamethason, dipyron og hydrocobalamin ved lændesmerter i iskias (Dextra)

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af den injicerbare sammenslutning af dexamethason, dipyron og hydrocobalamin ved lændesmerter i iskias

Et fase III, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den injicerbare forening af dexamethason, dipyron og hydroxocobalamin ved lændesmerter i iskias. Undersøgelsen vil inkludere 140 patienter i hver arm (280 i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv undersøgelsens informeret samtykkeformular;
  • At blive diagnosticeret med moderate til svære lændesmerter i iskias (defineret som begrænsning af arbejdsaktiviteterne eller udførelsen af ​​de almindelige opgaver eller efter investigatorens skøn) inden for de sidste 3 dage;
  • i alderen 18 til 75 år;
  • For at kunne opfylde studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

o-diagnosticeret med kroniske reumatologiske sygdomme, undtagen tilbagevendende lænde-iskiassmerter;

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande i henhold til efterforskerens kriterier:
  • Svært nyresvigt under hæmodialyse, alvorligt leversvigt, ukontrolleret alvorlig hjertesvigt;
  • Alvorlige skader på mave-tarmkanalen;
  • Andre alvorlige følgesygdomme;
  • Patienter, der tager acetylsalicylsyre eller anden anti-koagulation;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, villige til at blive gravide eller ikke villige til at bruge en passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexalgen
Dexalgen® vil blive indgivet i en dosis svarende til dexamethason 1,5 mg, dipyron 500 mg og hydroxocobalamin 5 mg (én ampul for hver type) om dagen i en enkelt intramuskulær dosis i 3 dage, mindst
Medicin: Dextralgen
Dexalgen® vil blive indgivet i en dosis svarende til dexamethason 1,5 mg, dipyron 500 mg og hydroxocobalamin 5 mg (én ampul for hver type) om dagen i en enkelt intramuskulær dosis. Begge lægemidler vil blive administreret i mindst 3 dage.
Aktiv komparator: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) vil blive administreret som 15 mg (én ampul) om dagen ved en enkelt intramuskulær dosis i mindst 3 dage.
Medicin: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) vil blive indgivet som 15 mg (én ampul) om dagen i en enkelt intramuskulær dosis. Begge lægemidler vil blive administreret i mindst 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Effektanalysen vil være på populationen pr. protokol, med VAS-målet efter tre behandlingsdoser. VAS-skalaen består af en lige linje på 100 mm, hvor patienten på et hvilket som helst punkt gennem den rette linje markerer det punkt, han/hun anser for at beskrive det smerteniveau, han/hun føler. Efter at patienten har markeret den lige linje og klassificeret hans/hendes smerte, måles den med en millimetergraderet standardregel, afstanden mellem mærket og ekstremiteten "Ingen smerte" på skalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Ledende efterforsker: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Ledende efterforsker: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Ledende efterforsker: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Ledende efterforsker: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
  • Ledende efterforsker: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Anslået)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal iskiassmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner