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Efficacia e sicurezza dell'associazione iniettabile di desametasone, dipirone e idrocobalamina nel dolore sciatico lombare (Dextra)

26 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto: efficacia e sicurezza dell'associazione iniettabile di desametasone, dipirone e idrocobalamina nel dolore sciatico lombare

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione iniettabile di desametasone, dipirone e idrossicobalamina nel dolore sciatico lombare. Lo studio arruolerà 140 pazienti in ciascun braccio (280 in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato allo studio;
  • Essere diagnosticati con dolore sciatico lombare da moderato a grave (definito come limitazione delle attività lavorative o dell'esecuzione di compiti ordinari oa discrezione dello sperimentatore) negli ultimi 3 giorni;
  • dai 18 ai 75 anni;
  • Essere in grado di soddisfare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

o-Diagnosi di malattie reumatologiche croniche, ad eccezione del dolore sciatico lombare ricorrente;

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni, secondo i criteri dello sperimentatore:
  • Grave insufficienza renale in emodialisi, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca incontrollata;
  • Lesioni gravi sul tratto gastrointestinale;
  • Altre comorbilità gravi;
  • Pazienti che assumono acido acetilsalicilico o qualsiasi anti-coagulazione;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, disposte a rimanere incinta o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexalgen
Dexalgen® verrà somministrato a una dose equivalente a desametasone 1,5 mg, dipirone 500 mg e idrossicobalamina 5 mg (una fiala per ogni tipo) al giorno in una singola dose intramuscolare per 3 giorni, almeno
Droga: Dextralgen
Dexalgen® verrà somministrato a una dose equivalente a desametasone 1,5 mg, dipirone 500 mg e idrossicobalamina 5 mg (una fiala per ogni tipo) al giorno in una singola dose intramuscolare. Entrambi i farmaci saranno somministrati per almeno 3 giorni.
Comparatore attivo: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) verrà somministrato come 15 mg (una fiala) al giorno in una singola dose intramuscolare per almeno 3 giorni.
Droga: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) verrà somministrato come 15 mg (una fiala) al giorno in una singola dose intramuscolare. Entrambi i farmaci saranno somministrati per almeno 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dell'efficacia sarà effettuata sulla popolazione per protocollo, con la misura della VAS dopo tre dosaggi di trattamento. La scala VAS è costituita da una linea retta di 100 mm in cui il paziente segna, in qualsiasi punto della linea retta, il punto che considera per descrivere il livello di dolore che sente. Dopo che il paziente segna la linea retta, classificando il suo dolore, viene misurata con una regola standard graduata in millimetri, la distanza tra il segno e l'estremità "Nessun dolore" alla scala.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Investigatore principale: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Investigatore principale: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Investigatore principale: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Investigatore principale: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
  • Investigatore principale: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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