Eficacia y seguridad de la asociación inyectable de dexametasona, dipirona e hidrocobalamina en el dolor ciático lumbar (Dextra)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto: eficacia y seguridad de la asociación inyectable de dexametasona, dipirona e hidrocobalamina en el dolor ciático lumbar
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la asociación inyectable de dexametasona, dipirona e hidroxocobalamina en el dolor ciático lumbar.
El estudio inscribirá a 140 pacientes en cada brazo (280 en total).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
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São paulo, Brasil, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio;
- Haber sido diagnosticado con dolor ciático lumbar de moderado a severo (definido como limitación para las actividades laborales o el desempeño de las tareas ordinarias oa criterio del investigador) dentro de los últimos 3 días;
- de 18 a 75 años;
- Para poder cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
o-Diagnosticados de enfermedades reumatológicas crónicas, excepto dolor ciático lumbar recurrente;
- Pacientes con alguna de las siguientes condiciones, según criterio del investigador:
- Insuficiencia renal grave bajo hemodiálisis, insuficiencia hepática grave, insuficiencia cardíaca grave no controlada;
- Lesiones severas en el tracto gastrointestinal;
- Otras comorbilidades graves;
- Pacientes que toman ácido acetilsalicílico o cualquier anticoagulante;
- Pacientes mujeres embarazadas, lactantes, dispuestas a quedar embarazadas o no dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexalgen
Dexalgen® se administrará a una dosis equivalente a dexametasona 1,5 mg, dipirona 500 mg e hidroxocobalamina 5 mg (una ampolla de cada tipo) al día en dosis única intramuscular durante 3 días, como mínimo.
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Dexalgen® se administrará a una dosis equivalente a dexametasona 1,5 mg, dipirona 500 mg e hidroxocobalamina 5 mg (una ampolla de cada tipo) al día en dosis única intramuscular.
Ambos fármacos se administrarán durante 3 días, como mínimo.
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Comparador activo: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) se administrará a razón de 15 mg (una ampolla) al día en una dosis única intramuscular durante al menos 3 días.
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Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) se administrará a razón de 15 mg (una ampolla) al día en una dosis única intramuscular.
Ambos fármacos se administrarán durante 3 días, como mínimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de eficacia será en la población por protocolo, con la medida VAS después de tres dosis de tratamiento.
La escala EVA consiste en una línea recta de 100 mm en la que el paciente marca, en cualquier punto de la línea recta, el punto que considera para describir el nivel de dolor que siente.
Después de que el paciente marca la línea recta, clasificando su dolor, se mide con una regla estándar graduada en milímetros, la distancia entre la marca y la extremidad "Sin dolor" en la escala.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
- Investigador principal: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
- Investigador principal: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- Investigador principal: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
- Investigador principal: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
- Investigador principal: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- EF 102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .