地塞米松、安乃近和氢钴胺注射剂联合治疗腰椎坐骨神经痛的疗效和安全性 (Dextra)
2025年3月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
III 期、随机、多中心、开放标签临床试验：地塞米松、安乃近和氢钴胺联合注射治疗腰椎坐骨神经痛的疗效和安全性
一项 III 期、随机、多中心、开放标签临床试验，旨在评估地塞米松、安乃近和羟钴胺注射液联合治疗腰椎坐骨神经痛的疗效和安全性。
该研究将在每组中招募 140 名患者（总共 280 名）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、巴西、0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
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São paulo、巴西、05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
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Espirito Santo
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Vitoria、Espirito Santo、巴西、29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
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Campinas、São Paulo、巴西、13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署研究知情同意书；
- 在过去 3 天内被诊断为中度至重度腰椎坐骨神经痛（定义为限制工作活动或普通任务执行或由研究者自行决定）；
- 18至75岁；
- 为了能够满足学习程序
排除标准：
o-被诊断患有慢性风湿病，但复发性腰椎坐骨神经痛除外；
- 根据研究者的标准，患有以下情况之一的患者：
- 血液透析下的严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭、无法控制的严重心力衰竭；
- 胃肠道严重损伤；
- 其他严重合并症；
- 服用乙酰水杨酸或任何抗凝血剂的患者；
- 研究期间怀孕、哺乳、愿意怀孕或不愿采用适当避孕方法的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右氧氨嘧啶
Dexalgen® 的给药剂量相当于地塞米松 1.5 mg、安乃近 500 mg 和羟钴胺 5 mg（每种类型一安瓿），每天单次肌肉注射，持续 3 天，至少
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Dexalgen® 的给药剂量相当于地塞米松 1.5 mg、安乃近 500 mg 和羟钴胺 5 mg（每种类型一个安瓿），每天单次肌肉注射。
两种药物至少服用 3 天。
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有源比较器：美洛昔康
美洛昔康（Movatec®，Boehringer Ingelheim）将以每天 15 毫克（一个安瓿）的形式在单次肌肉注射中给药至少 3 天。
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美洛昔康（Movatec®，Boehringer Ingelheim）将以每天 15 毫克（一个安瓿）的形式在单次肌肉注射中给药。
两种药物至少服用 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：6个月
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疗效分析将在每个方案人群中进行，并在三个治疗剂量后进行 VAS 测量。
VAS 刻度由一条 100 毫米的直线组成，患者在直线上的任何一点标记他/她认为描述他/她感觉到的疼痛程度的点。
患者标记直线后，对疼痛进行分类，用毫米级标准尺测量，标记与肢体之间的距离在刻度上为“无痛”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Gorios, Phd./MD、Sociedade Beneficente São Camilo
- 首席研究员：Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD、Hospital Santa Marcelina
- 首席研究员：Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD、Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- 首席研究员：Sergio Raj Eis, Phd/MD、CEDOES
- 首席研究员：Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD、Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
- 首席研究员：Sonia Maria Silva, Phd/MD、Faculdade de Medicina ABC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计的)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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