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요추 좌골 통증에 대한 Dexamethasone, Dipyrone 및 Hydrocobalamin 주사제 조합의 효능 및 안전성 (Dextra)

2025년 3월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

III상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험: 요추 좌골 통증에 대한 Dexamethasone, Dipyrone 및 Hydrocobalamin의 주사 가능한 연관성의 효능 및 안전성

요추 좌골 통증에 대한 덱사메타손, 디피론 및 하이드록소코발라민의 주사 가능한 연관성의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험. 이 연구는 각 팔에 140명의 환자(총 280명)를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, 브라질, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, 브라질, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, 브라질, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 동의서에 서명하십시오.
  • 지난 3일 이내에 중등도 내지 중증의 요추 좌골 통증(작업 활동 또는 일상적인 작업 수행을 제한하는 것으로 정의되거나 조사자의 재량에 따라 정의됨)으로 진단된 것;
  • 18세 이상 75세 이하
  • 학습 절차를 충족할 수 있도록

제외 기준:

o-재발성 요추 좌골 통증을 제외한 만성 류마티스 질환으로 진단됨;

  • 조사자의 기준에 따라 다음 조건 중 하나가 있는 환자:
  • 혈액투석 중 중증 신부전, 중증 간부전, 조절되지 않는 중증 심부전;
  • 위장관에 심각한 손상;
  • 기타 중증 동반질환;
  • 아세틸살리실산 또는 항응고제를 복용 중인 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의향이 있거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 없는 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱살겐
Dexalgen®은 덱사메타손 1.5mg, 디피론 500mg, 하이드록소코발라민 5mg(각 유형당 1앰플)과 동등한 용량으로 최소 3일 동안 단회 근육주사로 투여합니다.
의약품: 덱스트랄겐
Dexalgen®은 1일 덱사메타손 1.5mg, 디피론 500mg, 하이드록소코발라민 5mg(각 유형당 1앰플)과 동등한 용량으로 단일 근육주사로 투여됩니다. 두 약물 모두 최소 3일 동안 투여됩니다.
활성 비교기: 멜록시캄
Meloxicam(Movatec®, Boehringer Ingelheim)은 최소 3일 동안 단일 근육내 용량으로 하루 15mg(1앰플)으로 투여됩니다.
의약품: 멜록시캄
Meloxicam(Movatec®, Boehringer Ingelheim)은 1일 15mg(1앰플)을 단일 근육주사로 투여합니다. 두 약물 모두 최소 3일 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 6 개월
효능 분석은 3회 치료 용량 후 VAS 측정과 함께 프로토콜별 모집단에서 이루어집니다. VAS 척도는 100mm의 직선으로 구성되며 환자는 직선을 통해 어느 지점에서든 자신이 느끼는 통증 수준을 설명하기 위해 고려하는 지점을 표시합니다. 환자가 자신의 통증을 분류하여 직선을 표시한 후, 밀리미터 등급의 표준 규칙으로 표시와 사지 사이의 거리를 눈금에 "통증 없음"으로 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • 수석 연구원: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • 수석 연구원: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • 수석 연구원: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • 수석 연구원: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
  • 수석 연구원: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF 102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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