Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekční asociace dexamethasonu, dipyronu a hydrokobalaminu u bederní ischiatické bolesti (Dextra)

26. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze III: Účinnost a bezpečnost injekční asociace dexamethasonu, dipyronu a hydrokobalaminu u bederní ischiatické bolesti

Fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční kombinace dexamethasonu, dipyronu a hydroxokobalaminu u bolesti bederního sedacího nervu. Do studie bude zařazeno 140 pacientů v každé větvi (280 celkem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brazílie, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu se studií;
  • Být diagnostikován jako středně závažná až závažná bolest bederního sedacího nervu (definovaná jako omezení pracovních činností nebo běžných úkolů nebo podle uvážení zkoušejícího) během posledních 3 dnů;
  • Ve věku 18 až 75 let;
  • Umět splnit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

o-Diagnóza chronických revmatologických onemocnění, kromě recidivujících bolestí bederního sedacího svalu;

  • Pacienti s jedním z následujících stavů podle kritérií zkoušejícího:
  • Závažné selhání ledvin při hemodialýze, závažné selhání jater, nekontrolované závažné selhání srdce;
  • Těžká poranění gastrointestinálního traktu;
  • Jiné závažné komorbidity;
  • Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou nebo jakákoli antisrážlivost;
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, chtějí otěhotnět nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepční metodu během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexalgen
Dexalgen® bude podáván v dávce ekvivalentní dexamethasonu 1,5 mg, dipyronu 500 mg a hydroxokobalaminu 5 mg (jedna ampule pro každý typ) denně v jedné intramuskulární dávce po dobu 3 dnů, minimálně
Lék: Dextralgen
Dexalgen® bude podáván v dávce ekvivalentní dexamethasonu 1,5 mg, dipyronu 500 mg a hydroxokobalaminu 5 mg (jedna ampule pro každý typ) denně v jediné intramuskulární dávce. Oba léky budou podávány minimálně 3 dny.
Aktivní komparátor: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) bude podáván jako 15 mg (jedna ampule) denně v jedné intramuskulární dávce po dobu alespoň 3 dnů.
Lék: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) bude podáván jako 15 mg (jedna ampule) denně v jedné intramuskulární dávce. Oba léky budou podávány minimálně 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Analýza účinnosti bude u populace podle protokolu s měřením VAS po třech léčebných dávkách. Stupnice VAS se skládá z přímky o délce 100 mm, na které pacient označí v libovolném bodě přímky bod, který považuje za popis úrovně bolesti, kterou pociťuje. Poté, co pacient označí přímku, klasifikuje svou bolest, změří se pomocí milimetrového standardního pravidla, vzdálenost mezi značkou a končetinou "Bez bolesti" na stupnici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF 102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální ischiatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit