Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcyjnego związku deksametazonu, dipyronu i hydrokobalaminy w bólu kulszowym odcinka lędźwiowego (Dextra)
14 maja 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Faza III, randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta próba kliniczna: skuteczność i bezpieczeństwo iniekcyjnego związku deksametazonu, dipyronu i hydrokobalaminy w bólu kulszowym odcinka lędźwiowego
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwanego połączenia deksametazonu, dipyronu i hydroksykobalaminy w bólu kulszowym odcinka lędźwiowego.
Do badania zostanie włączonych 140 pacjentów w każdym ramieniu (łącznie 280).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
-
São paulo, Brazylia, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody na badanie;
- zdiagnozowany ból kulszowy odcinka lędźwiowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określany jako ograniczający aktywność zawodową lub wykonywanie zwykłych zadań lub według uznania badacza) w ciągu ostatnich 3 dni;
- w wieku od 18 do 75 lat;
- Aby móc sprostać procedurom studiów
Kryteria wyłączenia:
o-z rozpoznaniem przewlekłych chorób reumatologicznych, z wyjątkiem nawracających bólów kulszowych odcinka lędźwiowego;
- Pacjenci z jednym z następujących stanów, zgodnie z kryteriami badacza:
- Ciężka niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężka niewydolność wątroby, niekontrolowana ciężka niewydolność serca;
- Ciężkie urazy przewodu pokarmowego;
- Inne ciężkie choroby współistniejące;
- Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe;
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią, chcą zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deksalgen
Dexalgen® będzie podawany w dawce równoważnej deksametazonowi 1,5 mg, dipyronowi 500 mg i hydroksykobalaminie 5 mg (jedna ampułka każdego typu) dziennie w pojedynczej dawce domięśniowej przez co najmniej 3 dni
|
Dexalgen® będzie podawany w dawce równoważnej 1,5 mg deksametazonu, 500 mg dipyronu i 5 mg hydroksykobalaminy (jedna ampułka każdego typu) dziennie w pojedynczej dawce domięśniowej.
Oba leki będą podawane przez co najmniej 3 dni.
|
|
Aktywny komparator: Meloksykam
Meloksykam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) będzie podawany jako 15 mg (jedna ampułka) dziennie w pojedynczej dawce domięśniowej przez co najmniej 3 dni.
|
Meloksykam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) będzie podawany jako 15 mg (jedna ampułka) dziennie w pojedynczej dawce domięśniowej.
Oba leki będą podawane przez co najmniej 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona w populacji zgodnej z protokołem, z pomiarem VAS po trzech dawkach leczniczych.
Skala VAS składa się z prostej o długości 100 mm, na której pacjent zaznacza w dowolnym punkcie przechodzącym przez tę prostą punkt, który uważa za opis odczuwanego przez siebie bólu.
Po zaznaczeniu przez pacjenta linii prostej, klasyfikującej jego ból, mierzy się go standardową podziałką milimetrową, odległość między zaznaczeniem a kończyną „Brak bólu” na skali.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
- Główny śledczy: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
- Główny śledczy: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- Główny śledczy: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
- Główny śledczy: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
- Główny śledczy: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Meloksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .