Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av injicerbar sammanslutning av dexametason, dipyron och hydrokobalamin vid ländryggssmärta (Dextra)

26 mars 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fas III, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning: Effekt och säkerhet hos den injicerbara sammanslutningen av dexametason, dipyron och hydrokobalamin vid ländryggssmärta

En fas III, randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av den injicerbara föreningen av dexametason, dipyron och hydroxokobalamin vid ländryggssmärta. Studien kommer att inkludera 140 patienter i varje arm (totalt 280).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna formuläret för informerat samtycke för studien;
  • Att diagnostiseras med måttlig till svår ländryggssmärta i ischias (definierad som begränsning av arbetsaktiviteterna eller de ordinarie arbetsuppgifterna eller efter utredarens gottfinnande) inom de senaste 3 dagarna;
  • Åldern 18 till 75 år gammal;
  • För att kunna uppfylla studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

o-Diagnosticerad med kroniska reumatologiska sjukdomar, förutom återkommande ländryggssmärta;

  • Patienter med ett av följande tillstånd, enligt utredarens kriterier:
  • Svår njursvikt under hemodialys, allvarlig leversvikt, okontrollerad svår hjärtsvikt;
  • Allvarliga skador på mag-tarmkanalen;
  • Andra allvarliga komorbiditeter;
  • Patienter som tar acetylsalicylsyra eller anti-koagulering;
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande, villiga att bli gravida eller inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexalgen
Dexalgen® kommer att administreras i en dos motsvarande dexametason 1,5 mg, dipyron 500 mg och hydroxokobalamin 5 mg (en ampull för varje typ) om dagen i en intramuskulär engångsdos i minst 3 dagar.
Läkemedel: Dextralgen
Dexalgen® kommer att administreras i en dos motsvarande dexametason 1,5 mg, dipyron 500 mg och hydroxokobalamin 5 mg (en ampull för varje typ) per dag i en intramuskulär enkeldos. Båda läkemedlen kommer att administreras i minst 3 dagar.
Aktiv komparator: Meloxicam
Meloxikam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) kommer att administreras som 15 mg (en ampull) om dagen vid en intramuskulär engångsdos i minst 3 dagar.
Läkemedel: Meloxicam
Meloxikam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) kommer att administreras som 15 mg (en ampull) om dagen i en intramuskulär enkeldos. Båda läkemedlen kommer att administreras i minst 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 6 månader
Effektanalysen kommer att göras vid populationen per protokoll, med VAS-måttet efter tre behandlingsdoser. VAS-skalan består av en rät linje på 100 mm där patienten markerar, när som helst genom den räta linjen, den punkt han/hon anser för att beskriva smärtnivån han/hon känner. Efter att patienten markerat den raka linjen och klassificerat hans/hennes smärta, mäts den med en millimetergraderad standardregel, avståndet mellan märket och extremiteten "Ingen smärta" på skalan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Huvudutredare: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Huvudutredare: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Huvudutredare: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Huvudutredare: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Huvudutredare: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Beräknad)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF 102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera