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Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren Kombination von Dexamethason, Dipyron und Hydrocobalamin bei lumbalen Ischiasschmerzen (Dextra)

26. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren Kombination von Dexamethason, Dipyron und Hydrocobalamin bei lumbalen Ischiasschmerzen

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der injizierbaren Kombination von Dexamethason, Dipyron und Hydroxocobalamin bei lumbalen Ischiasschmerzen. Die Studie umfasst 140 Patienten in jedem Arm (insgesamt 280).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung der Studie;
  • Innerhalb der letzten 3 Tage mit mittelschweren bis schweren Lendenwirbelsäulen-Ischiasschmerzen diagnostiziert zu werden (definiert als Einschränkung der Arbeitsaktivitäten oder der normalen Aufgabenleistung oder nach Ermessen des Ermittlers);
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Den Studienablauf erfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

o-Diagnostiziert mit chronischen rheumatologischen Erkrankungen, außer rezidivierenden lumbalen Ischiasschmerzen;

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen gemäß den Kriterien des Prüfarztes:
  • Schweres Nierenversagen unter Hämodialyse, schweres Leberversagen, unkontrolliertes schweres Herzversagen;
  • Schwere Verletzungen im Magen-Darm-Trakt;
  • Andere schwere Komorbiditäten;
  • Patienten, die Acetylsalicylsäure oder andere Gerinnungshemmer einnehmen;
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden wollen oder nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexalgen
Dexalgen® wird mindestens 3 Tage lang in einer Dosis verabreicht, die Dexamethason 1,5 mg, Dipyron 500 mg und Hydroxocobalamin 5 mg (eine Ampulle für jeden Typ) täglich als intramuskuläre Einzeldosis entspricht
Arzneimittel: Dextralgen
Dexalgen® wird in einer Dosis verabreicht, die Dexamethason 1,5 mg, Dipyron 500 mg und Hydroxocobalamin 5 mg (eine Ampulle für jeden Typ) täglich als intramuskuläre Einzeldosis entspricht. Beide Medikamente werden mindestens 3 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) wird als 15 mg (eine Ampulle) täglich als einmalige intramuskuläre Dosis für mindestens 3 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) wird als 15 mg (eine Ampulle) pro Tag als intramuskuläre Einzeldosis verabreicht. Beide Medikamente werden mindestens 3 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeitsanalyse wird bei der Pro-Protokoll-Population durchgeführt, wobei die VAS-Messung nach drei Behandlungsdosen erfolgt. Die VAS-Skala besteht aus einer geraden Linie von 100 mm, in der der Patient an einem beliebigen Punkt auf der geraden Linie den Punkt markiert, den er für die Beschreibung des von ihm empfundenen Schmerzniveaus hält. Nachdem der Patient die gerade Linie markiert und seine Schmerzen klassifiziert hat, wird mit einem Millimetermaßstab der Abstand zwischen der Markierung und der Extremität „Kein Schmerz“ an der Skala gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Hauptermittler: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hauptermittler: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Hauptermittler: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Hauptermittler: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
  • Hauptermittler: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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