Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van injecteerbare associatie van dexamethason, dipyrone en hydrocobalamine bij lumbale heuppijn (Dextra)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie: werkzaamheid en veiligheid van de injecteerbare associatie van dexamethason, dipyrone en hydrocobalamine bij lumbale heuppijn

Een fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de injecteerbare associatie van dexamethason, dipyron en hydroxocobalamine bij lumbale heuppijn te evalueren. De studie zal 140 patiënten in elke arm inschrijven (280 in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazilië, 0960-650
        • Faculdade de Medicina ABC
      • São paulo, Brazilië, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 05022-001
        • Sociedade Beneficente São Camilo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13073-350
        • Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het toestemmingsformulier voor de studie;
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige lumbale ischiaspijn (gedefinieerd als beperking van de werkactiviteiten of de uitvoering van gewone taken of naar goeddunken van de onderzoeker) binnen de laatste 3 dagen;
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar oud;
  • Om te kunnen voldoen aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

o-Gediagnosticeerd met chronische reumatologische aandoeningen, behalve terugkerende lumbale heuppijn;

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen, volgens de criteria van de onderzoeker:
  • Ernstig nierfalen onder hemodialyse, ernstig leverfalen, ongecontroleerd ernstig hartfalen;
  • Ernstige verwondingen aan het maagdarmkanaal;
  • Andere ernstige comorbiditeiten;
  • Patiënten die acetylsalicylzuur of een antistollingsmiddel gebruiken;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexalgen
Dexalgen® zal worden toegediend in een dosis equivalent aan dexamethason 1,5 mg, dipyron 500 mg en hydroxocobalamine 5 mg (één ampul voor elk type) per dag in een enkele intramusculaire dosis gedurende 3 dagen, tenminste
Geneesmiddel: Dextralgen
Dexalgen® zal worden toegediend in een dosis die equivalent is aan dexamethason 1,5 mg, dipyron 500 mg en hydroxocobalamine 5 mg (één ampul voor elk type) per dag in een enkelvoudige intramusculaire dosis. Beide medicijnen worden minimaal 3 dagen toegediend.
Actieve vergelijker: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) wordt toegediend als 15 mg (één ampul) per dag in een enkelvoudige intramusculaire dosis gedurende ten minste 3 dagen.
Geneesmiddel: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) wordt toegediend als 15 mg (één ampul) per dag in een enkele intramusculaire dosis. Beide medicijnen worden minimaal 3 dagen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De werkzaamheidsanalyse vindt plaats op basis van de protocolpopulatie, met de VAS-meting na drie behandelingsdoseringen. De VAS-schaal bestaat uit een rechte lijn van 100 mm waarin de patiënt, op elk punt door de rechte lijn, het punt markeert dat hij/zij beschouwt als het beschrijven van het pijnniveau dat hij/zij voelt. Nadat de patiënt de rechte lijn heeft gemarkeerd, zijn/haar pijn classificerend, wordt deze gemeten met een millimeter-gegradeerde standaardregel, de afstand tussen het merkteken en de extremiteit "Geen pijn" op de schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
  • Hoofdonderzoeker: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hoofdonderzoeker: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
  • Hoofdonderzoeker: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF 102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren