Eficácia e Segurança da Associação Injetável de Dexametasona, Dipirona e Hidrocobalamina na Dor Ciática Lombar (Dextra)
14 de maio de 2012 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e aberto: eficácia e segurança da associação injetável de dexametasona, dipirona e hidrocobalamina na dor ciática lombar
Ensaio clínico fase III, randomizado, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da associação injetável de dexametasona, dipirona e hidroxocobalamina na dor ciática lombar.
O estudo incluirá 140 pacientes em cada braço (280 no total).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil, 0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
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São paulo, Brasil, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado do estudo;
- Ser diagnosticado com dor ciática lombar moderada a intensa (definida como limitação das atividades laborais ou realização de tarefas ordinárias ou a critério do investigador) nos últimos 3 dias;
- Dos 18 aos 75 anos;
- Para poder atender aos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
o-Diagnosticado com doenças reumatológicas crônicas, exceto lombociatalgia recorrente;
- Pacientes com uma das seguintes condições, de acordo com os critérios do investigador:
- Insuficiência renal grave em hemodiálise, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave descontrolada;
- Lesões graves no trato gastrointestinal;
- Outras comorbidades graves;
- Pacientes em uso de ácido acetilsalicílico ou qualquer anticoagulante;
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, com vontade de engravidar ou sem vontade de usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexalgênio
Dexalgen® será administrado na dose equivalente a dexametasona 1,5 mg, dipirona 500 mg e hidroxocobalamina 5 mg (uma ampola para cada tipo) ao dia em dose única intramuscular por 3 dias, no mínimo
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Dexalgen® será administrado na dose equivalente a dexametasona 1,5 mg, dipirona 500 mg e hidroxocobalamina 5 mg (uma ampola para cada tipo) ao dia em dose única intramuscular.
Ambas as drogas serão administradas por 3 dias, pelo menos.
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Comparador Ativo: Meloxicam
Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) será administrado na dose de 15 mg (uma ampola) ao dia em dose única intramuscular por pelo menos 3 dias.
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Meloxicam (Movatec®, Boehringer Ingelheim) será administrado na dose de 15 mg (uma ampola) ao dia em dose única intramuscular.
Ambas as drogas serão administradas por 3 dias, pelo menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia
Prazo: 6 meses
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A análise de eficácia será na população por protocolo, com a medida VAS após três dosagens de tratamento.
A escala VAS consiste em uma reta de 100 mm na qual o paciente marca, em qualquer ponto da reta, o ponto que considera para descrever o nível de dor que sente.
Após o paciente marcar a reta, classificando sua dor, mede-se, com uma régua padrão graduada em milímetros, a distância entre a marca e a extremidade "Sem dor" da escala.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
- Investigador principal: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
- Investigador principal: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- Investigador principal: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
- Investigador principal: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (IPECC)
- Investigador principal: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- EF 102
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