Deksametasonin, dipyronin ja hydrokobalamiinin injektoitavan yhdistelmän teho ja turvallisuus lannerangan iskiaskivussa (Dextra)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus: deksametasonin, dipyronin ja hydrokobalamiinin injektioyhdistelmän teho ja turvallisuus lannerangan iskiaskivussa
Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan deksametasonin, dipyronin ja hydroksokobalamiinin injektoitavan yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lannerangan iskiaskivussa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 140 potilasta kumpaankin haaraan (yhteensä 280).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia, 0960-650
- Faculdade de Medicina ABC
-
São paulo, Brasilia, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda IMA
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 05022-001
- Sociedade Beneficente São Camilo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13073-350
- Instituto De Pesquisa Clínica De Campinas IPECC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tutkimukseen perustuva suostumuslomake;
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea lannerangan iskiaskipu (määritelty rajoittavaksi työskentelyä tai tavanomaisten tehtävien suorittamista tai tutkijan harkinnan mukaan) viimeisen 3 päivän aikana;
- 18-75-vuotiaat;
- Pystyäkseen täyttämään opintomenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
o-diagnosoitu krooniset reumatologiset sairaudet, paitsi toistuva lannerangan iskiaskipu;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista tutkijan kriteerien mukaisesti:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, vaikea maksan vajaatoiminta, hallitsematon vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Vakavat vammat maha-suolikanavassa;
- Muut vakavat liitännäissairaudet;
- potilaat, jotka käyttävät asetyylisalisyylihappoa tai mitä tahansa hyytymisen estoainetta;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, haluavat tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksalgeeni
Dexalgen® annetaan annoksena, joka vastaa deksametasonia 1,5 mg, dipyronia 500 mg ja hydroksokobalamiinia 5 mg (yksi ampulli kutakin tyyppiä kohti) vuorokaudessa yhtenä lihaksensisäisenä annoksena vähintään 3 päivän ajan.
|
Dexalgen®-valmistetta annetaan annoksena, joka vastaa deksametasonia 1,5 mg, dipyronia 500 mg ja hydroksokobalamiinia 5 mg (yksi ampulli kutakin tyyppiä kohti) yhtenä lihaksensisäisenä annoksena.
Molempia lääkkeitä annetaan vähintään 3 päivää.
|
|
Active Comparator: Meloksikaami
Meloksikaamia (Movatec®, Boehringer Ingelheim) annetaan 15 mg (yksi ampulli) päivässä yhtenä lihaksensisäisenä annoksena vähintään 3 päivän ajan.
|
Meloksikaamia (Movatec®, Boehringer Ingelheim) annetaan 15 mg (yksi ampulli) päivässä yhtenä lihaksensisäisenä annoksena.
Molempia lääkkeitä annetaan vähintään 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuusanalyysi tehdään protokollakohtaisella populaatiolla VAS-mittauksella kolmen hoitoannoksen jälkeen.
VAS-asteikko koostuu 100 mm:n suorasta viivasta, jossa potilas merkitsee mihin tahansa kohtaan suoran kautta pisteen, jonka hän katsoo kuvaavan tuntemaansa kiputasoa.
Kun potilas on merkinnyt kipunsa luokittelevan suoran viivan, se mitataan millimetrin mittaisella vakiosäännöllä, merkin ja raajan välinen etäisyys "Ei kipua" asteikolla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Gorios, Phd./MD, Sociedade Beneficente São Camilo
- Päätutkija: Paulo Guilherme Oliveira e Silva, Phd/MD, Hospital Santa Marcelina
- Päätutkija: Luciana Teixeira Pinto, Phd/MD, Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada (IMA)
- Päätutkija: Sergio Raj Eis, Phd/MD, CEDOES
- Päätutkija: Jose Alexandre Mendonça, Phd/MD, Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
- Päätutkija: Sonia Maria Silva, Phd/MD, Faculdade de Medicina ABC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .