進行性リンパ腫の中枢神経系（CNS）再発に対する大量化学療法と幹細胞移植
2010年6月21日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
進行性リンパ腫の中枢神経系再発に対する全身化学療法と髄腔内化学療法の併用、その後の大量化学療法と自家幹細胞移植
進行性リンパ腫の中枢神経系 (CNS) 再発はまれですが、壊滅的な合併症です。
治療の基準はなく、従来のアプローチは緩和的です。
この研究では、中枢神経系に浸透する薬物を使用した集中化学療法と、それに続く高用量化学療法および自家幹細胞移植を潜在的な治癒的アプローチとして調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charité Universitätsmedizin
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コンタクト：
- Lars Fischer, MD
- 電話番号：4096 +49308445
- メール：lars.fischer@charite.de
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コンタクト：
- Agnieszka Korfel, MD
- 電話番号：4096 +49308445
- メール：agnieszka.korfel@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性度の高い非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 3°
- 全身性リンパ腫の症状を伴うまたは伴わないCNS再発（髄膜または/および実質内）
- -ECOGパフォーマンススコア≤2
- アクティブな感染がない
- 陰性のHIV血清学
- 十分な腎機能 (クレアチニンクリアランス > 50 ml/分)
- 十分な骨髄機能 (顆粒球 > 1500/μl、血小板 > 80000/μl)
- 正常ビリルビン、AST < 3 x UNL
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 原発性中枢神経系病変を伴う新たに診断されたNHL
- 無痛性NHL、リンパ芽球性NHLまたはバーキットリンパ腫
- 先行するCNS照射
- コルチコステロイド以外の中枢神経系再発の前治療
- 免疫抑制、併用免疫抑制療法、臓器移植または同種幹細胞移植後の状態
- 過去5年以内に基底細胞腫または子宮頸部上皮内癌以外の二次癌
- 集中的な化学療法を受けるのにふさわしくない
- 妊娠中または授乳中
- -MTX、イホスファミド、デポサイト、シタラビン、チオテパ、カルムスチンまたはエトポシドに対する既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全身および髄腔内化学療法
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メトトレキサート イホスファミド シタラビン チオテパ リポソーム シタラビン（髄腔内） カルムスチン エトポシド 自家幹細胞移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療失敗までの時間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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毒性
時間枠：1年
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1年
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寛解率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Korfel, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月21日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。