Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) Nawrót agresywnych chłoniaków

21 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Skojarzona chemioterapia ogólnoustrojowa i dokanałowa, a następnie chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku nawrotu ośrodkowego układu nerwowego w agresywnych chłoniakach

Nawroty ośrodkowego układu nerwowego (OUN) agresywnych chłoniaków są rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem. Nie ma standardu terapii, konwencjonalne podejście jest paliatywne. To badanie bada intensywną chemioterapię z lekami penetrującymi OUN, po której następuje chemioterapia w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych jako podejście potencjalnie lecznicze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysoce złośliwy chłoniak nieziarniczy, chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak grudkowy 3°
  • Nawrót OUN (do opon mózgowo-rdzeniowych i/lub śródmiąższowych) z lub bez objawów chłoniaka układowego
  • Wynik wydajności ECOG ≤2
  • brak aktywnej infekcji
  • negatywna serologia HIV
  • prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego (granulocyty >1500/μl, płytki krwi >80000/μl)
  • bilirubina normalna, AST < 3 x UNL
  • negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowany NHL z pierwotnym zajęciem OUN
  • indolentny NHL, limfoblastyczny NHL lub chłoniak Burkitta
  • przed napromienianiem OUN
  • wstępne leczenie nawrotu OUN inne niż kortykosteroidy
  • immunosupresja, jednoczesna terapia immunosupresyjna, stan po przeszczepieniu narządu lub allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
  • drugi nowotwór inny niż basalioma lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • nie nadaje się do intensywnej chemioterapii
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana nietolerancja na MTX, ifosfamid, Depocyte, cytarabinę, tiotepę, karmustynę lub etopozyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia ogólnoustrojowa i dooponowa
Lek: Skojarzona chemioterapia ogólnoustrojowa i dokanałowa, a następnie HD-ASCT
Metotreksat Ifosfamid Cytarabina Tiotepa Liposomalna cytarabina (dokanałowo) Karmustyna Etopozyd Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Holoksan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj