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Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation für den Rückfall aggressiver Lymphome des zentralen Nervensystems (ZNS).

21. Juni 2010 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Kombinierte systemische und intrathekale Chemotherapie, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bei ZNS-Rezidiv von aggressiven Lymphomen

Schübe aggressiver Lymphome im Zentralnervensystem (ZNS) sind eine seltene, aber verheerende Komplikation. Es gibt keinen Therapiestandard, herkömmliche Ansätze sind palliativ. Diese Studie untersucht eine intensive Chemotherapie mit ZNS-penetrierenden Medikamenten, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation als potenziell kurativen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hochmalignes Non-Hodgkins-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder follikuläres Lymphom 3°
  • ZNS-Rezidiv (meningeal oder/und intraparenchymal) mit oder ohne systemische Lymphommanifestationen
  • ECOG-Leistungsbewertung ≤2
  • keine aktive Infektion
  • negative HIV-Serologie
  • ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Granulozyten >1500/μl, Thrombozyten >80000/μl)
  • normales Bilirubin, AST < 3 x UNL
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes NHL mit primärer ZNS-Beteiligung
  • indolentes NHL, lymphoblastisches NHL oder Burkitt-Lymphom
  • vorangegangener ZNS-Bestrahlung
  • andere Vorbehandlung eines ZNS-Rückfalls als Kortikosteroide
  • Immunsuppression, begleitende immunsuppressive Therapie, Zustand nach Organtransplantation oder allogener Stammzelltransplantation
  • zweiter Krebs außer Basaliom oder Zervixkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre
  • ungeeignet für eine intensive Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber MTX, Ifosfamid, Depocyte, Cytarabin, Thiotepa, Carmustin oder Etoposid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische und intrathekale Chemotherapie
Arzneimittel: Kombinierte systemische und intrathekale Chemotherapie gefolgt von HD-ASCT
Methotrexat Ifosfamid Cytarabin Thiotepa Liposomales Cytarabin (intrathekal) Carmustin Etoposid Autologe Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depotzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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