Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie voor terugval van agressieve lymfomen in het centrale zenuwstelsel (CZS)

21 juni 2010 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Gecombineerde systemische en intrathecale chemotherapie gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voor CZS-terugval van agressieve lymfomen

Recidieven van het centrale zenuwstelsel (CZS) van agressieve lymfomen zijn een zeldzame maar verwoestende complicatie. Er is geen therapiestandaard, conventionele benaderingen zijn palliatief. Deze studie onderzoekt een intensieve chemotherapie met CZS-penetrerende medicijnen gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie als een potentieel curatieve aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zeer kwaadaardig non-Hodgkins-lymfoom, mantelcellymfoom of folliculair lymfoom 3°
  • CZS-terugval (meningeaal of/en intraparenchymaal) met of zonder systemische lymfoommanifestaties
  • ECOG-prestatiescore ≤2
  • geen actieve infectie
  • negatieve hiv-serologie
  • adequate nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min)
  • adequate beenmergfunctie (granulocyten >1500/μl, bloedplaatjes >80000/μl)
  • normaal bilirubine, ASAT < 3 x UNL
  • negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde NHL met primaire betrokkenheid van het CZS
  • indolente NHL, lymfoblastische NHL of Burkitt-lymfoom
  • voorafgaande CZS-bestraling
  • voorbehandeling van CZS-terugval anders dan corticosteroïden
  • immunosuppressie, gelijktijdige immunosuppressieve therapie, status na orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie
  • tweede kanker anders dan basalioom of cervicaal carcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar
  • ongeschikt om een ​​intensieve chemotherapie te ondergaan
  • zwangerschap of borstvoeding
  • bekende intolerantie voor MTX, ifosfamide, Depocyte, cytarabine, thiotepa, carmustine of etoposide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische en intrathecale chemotherapie
Geneesmiddel: Gecombineerde systemische en intrathecale chemotherapie gevolgd door HD-ASCT
Methotrexaat Ifosfamide Cytarabine Thiotepa Liposomaal cytarabine (intrathecaal) Carmustine Etoposide Autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren