Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon for tilbakefall av aggressive lymfomer i sentralnervesystemet (CNS)

21. juni 2010 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Kombinert systemisk og intratekal kjemoterapi etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon for tilbakefall av aggressive lymfomer i sentralnervesystemet

Tilbakefall av aggressive lymfomer i sentralnervesystemet (CNS) er en sjelden, men ødeleggende komplikasjon. Det er ingen terapistandard, konvensjonelle tilnærminger er palliative. Denne studien undersøker en intensiv kjemoterapi med CNS-penetrerende legemidler etterfulgt av høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon som en potensielt kurativ tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svært ondartet ikke-Hodgkins-lymfom, mantelcellelymfom eller follikulært lymfom 3°
  • CNS tilbakefall (meningeal og/og intraparenkymalt) med eller uten systemiske lymfommanifestasjoner
  • ECOG ytelsesscore ≤2
  • ingen aktiv infeksjon
  • negativ HIV-serologi
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min)
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (granulocytter >1500/μl, blodplater > 80000/μl)
  • normalt bilirubin, AST < 3 x UNL
  • negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • nydiagnostisert NHL med primær CNS-involvering
  • indolent NHL, lymfoblastisk NHL eller Burkitt lymfom
  • før CNS-bestråling
  • forbehandling av CNS-tilbakefall annet enn kortikosteroider
  • immunsuppresjon, samtidig immunsuppressiv behandling, status etter organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  • andre kreft enn basaliom eller cervical carcinoma in situ i løpet av de siste 5 årene
  • uegnet til å motta intensiv cellegiftbehandling
  • graviditet eller amming
  • kjent intoleranse mot MTX, ifosfamid, Depocyte, cytarabin, tiotepa, karmustin eller etoposid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk og intratekal kjemoterapi
Legemiddel: Kombinert systemisk og intratekal kjemoterapi etterfulgt av HD-ASCT
Metotreksat Ifosfamid Cytarabin Thiotepa Liposomal cytarabin (intratekal) Karmustin Etoposid Autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Giftighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere