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Quimioterapia de dosis alta y trasplante de células madre para la recaída de linfomas agresivos en el sistema nervioso central (SNC)

21 de junio de 2010 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Quimioterapia sistémica e intratecal combinada seguida de quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre para la recaída en el SNC de linfomas agresivos

Las recaídas del sistema nervioso central (SNC) de linfomas agresivos son una complicación rara pero devastadora. No existe una terapia estándar, los enfoques convencionales son paliativos. Este estudio investiga una quimioterapia intensiva con fármacos que penetran en el SNC seguida de quimioterapia en dosis altas y trasplante autólogo de células madre como un enfoque potencialmente curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkins altamente maligno, linfoma de células del manto o linfoma folicular 3°
  • Recaída en el SNC (meníngea o intraparenquimatosa) con o sin manifestaciones de linfoma sistémico
  • Puntuación de rendimiento ECOG ≤2
  • sin infección activa
  • serología VIH negativa
  • función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)
  • función adecuada de la médula ósea (granulocitos >1500/μl, plaquetas >80000/μl)
  • bilirrubina normal, AST < 3 x UNL
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • LNH recién diagnosticado con afectación primaria del SNC
  • LNH indolente, LNH linfoblástico o linfoma de Burkitt
  • irradiación anterior del SNC
  • pretratamiento de la recaída en el SNC que no sean corticosteroides
  • inmunosupresión, terapia inmunosupresora concomitante, estado después del trasplante de órganos o trasplante de células madre alógenas
  • segundo cáncer que no sea basalioma o carcinoma de cuello uterino in situ en los últimos 5 años
  • no apto para recibir una quimioterapia intensiva
  • embarazo o lactancia
  • intolerancia conocida a MTX, ifosfamida, Depocyte, citarabina, tiotepa, carmustina o etopósido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia sistémica e intratecal
Droga: Quimioterapia sistémica e intratecal combinada seguida de HD-ASCT
Metotrexato Ifosfamida Citarabina Tiotepa Citarabina liposomal (intratecal) Carmustina Etopósido Autotrasplante de células madre
Otros nombres:
  • Holoxano
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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