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Chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali per recidiva del sistema nervoso centrale (SNC) di linfomi aggressivi

21 giugno 2010 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Chemioterapia sistemica e intratecale combinata seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali per la recidiva del SNC di linfomi aggressivi

Le recidive del sistema nervoso centrale (SNC) dei linfomi aggressivi sono una complicanza rara ma devastante. Non esiste uno standard terapeutico, gli approcci convenzionali sono palliativi. Questo studio indaga una chemioterapia intensiva con farmaci penetranti nel SNC seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe come approccio potenzialmente curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkins altamente maligno, linfoma mantellare o linfoma follicolare 3°
  • Recidiva del SNC (meningea e/o intraparenchimale) con o senza manifestazioni di linfoma sistemico
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤2
  • nessuna infezione attiva
  • sierologia HIV negativa
  • funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 50 ml/min)
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (granulociti >1500/μl, piastrine >80000/μl)
  • bilirubina normale, AST < 3 x UNL
  • test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • NHL di nuova diagnosi con interessamento primario del SNC
  • NHL indolente, NHL linfoblastico o linfoma di Burkitt
  • precedente irradiazione del SNC
  • pretrattamento della recidiva del SNC diverso dai corticosteroidi
  • immunosoppressione, terapia immunosoppressiva concomitante, stato dopo trapianto di organi o trapianto di cellule staminali allogene
  • secondo tumore diverso da basalioma o carcinoma cervicale in situ negli ultimi 5 anni
  • non idoneo a ricevere una chemioterapia intensiva
  • gravidanza o allattamento
  • intolleranza nota a MTX, ifosfamide, Depocyte, citarabina, tiotepa, carmustina o etoposide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia sistemica e intratecale
Droga: Chemioterapia combinata sistemica e intratecale seguita da HD-ASCT
Metotrexato Ifosfamide Citarabina Tiotepa Citarabina liposomiale (intratecale) Carmustina Etoposide Trapianto di cellule staminali autologhe
Altri nomi:
  • Holoxan
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depocyt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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