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Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches pour la rechute du système nerveux central (SNC) des lymphomes agressifs

21 juin 2010 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Chimiothérapie systémique et intrathécale combinée suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues pour la rechute du SNC de lymphomes agressifs

Les rechutes du système nerveux central (SNC) des lymphomes agressifs sont une complication rare mais dévastatrice. Il n'y a pas de traitement standard, les approches conventionnelles sont palliatives. Cette étude examine une chimiothérapie intensive avec des médicaments pénétrant dans le SNC suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de cellules souches autologues comme approche potentiellement curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien hautement malin, lymphome à cellules du manteau ou lymphome folliculaire 3°
  • Rechute du système nerveux central (méningée ou/et intraparenchymateuse) avec ou sans manifestations de lymphome systémique
  • Score de performance ECOG ≤2
  • pas d'infection active
  • sérologie VIH négative
  • fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
  • fonction médullaire adéquate (granulocytes >1500/μl, plaquettes > 80000/μl)
  • bilirubine normale, AST < 3 x UNL
  • test de grossesse negatif

Critère d'exclusion:

  • LNH nouvellement diagnostiqué avec atteinte primaire du SNC
  • LNH indolent, LNH lymphoblastique ou lymphome de Burkitt
  • irradiation précédente du SNC
  • prétraitement de la rechute du SNC autre que les corticostéroïdes
  • immunosuppression, traitement immunosuppresseur concomitant, état après transplantation d'organe ou greffe allogène de cellules souches
  • deuxième cancer autre que basaliome ou carcinome cervical in situ au cours des 5 dernières années
  • inapte à recevoir une chimiothérapie intensive
  • grossesse ou allaitement
  • intolérance connue au MTX, à l'ifosfamide, au Depocyte, à la cytarabine, au thiotépa, à la carmustine ou à l'étoposide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie systémique et intrathécale
Médicament: Chimiothérapie systémique et intrathécale combinée suivie de HD-ASCT
Méthotrexate Ifosfamide Cytarabine Thiotépa Cytarabine liposomale (intrathécale) Carmustine Étoposide Autogreffe de cellules souches
Autres noms:
  • Holoxane
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Dépôt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'échec du traitement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Toxicité
Délai: 1 année
1 année
Taux de rémission
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL-ZNS-Rezidiv

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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