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Quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco para recidiva de linfomas agressivos do sistema nervoso central (SNC)

21 de junho de 2010 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany

Quimioterapia sistêmica e intratecal combinada seguida de quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para recidiva do SNC de linfomas agressivos

As recidivas do sistema nervoso central (SNC) de linfomas agressivos são uma complicação rara, mas devastadora. Não existe um padrão terapêutico, as abordagens convencionais são paliativas. Este estudo investiga uma quimioterapia intensiva com drogas penetrantes no SNC seguida de quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco como uma abordagem potencialmente curativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não Hodgkin altamente maligno, linfoma de células do manto ou linfoma folicular 3°
  • Recidiva do SNC (meníngea e/ou intraparenquimatosa) com ou sem manifestações de linfoma sistêmico
  • Pontuação de desempenho ECOG ≤2
  • sem infecção ativa
  • sorologia HIV negativa
  • função renal adequada (depuração de creatinina > 50 ml/min)
  • função adequada da medula óssea (granulócitos >1500/μl, plaquetas > 80000/μl)
  • bilirrubina normal, AST < 3 x UNL
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • LNH recém-diagnosticado com envolvimento primário do SNC
  • LNH indolente, LNH linfoblástico ou linfoma de Burkitt
  • irradiação precedente do SNC
  • pré-tratamento de recidiva do SNC além de corticosteróides
  • imunossupressão, terapia imunossupressora concomitante, status após transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco
  • segundo câncer diferente de basalioma ou carcinoma cervical in situ nos últimos 5 anos
  • incapaz de receber uma quimioterapia intensiva
  • gravidez ou amamentação
  • intolerância conhecida a MTX, ifosfamida, Depocyte, citarabina, tiotepa, carmustina ou etoposido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Sistêmica e Intratecal
Medicamento: Quimioterapia sistêmica e intratecal combinada seguida de HD-ASCT
Metotrexato Ifosfamida Citarabina Tiotepa Citarabina lipossômica (intratecal) Carmustina Etoposido Transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • Holoxano
  • Tepadina
  • BCNU
  • MTX
  • Depósito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Toxicidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de remissão
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Agnieszka Korfel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL-ZNS-Rezidiv

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